ChiCTR2200057451尚未招募治疗新技术临床试验
生物反馈与电刺激早期干预治疗低位直肠癌经括约肌间切除术后控便功能紊乱的多中心、真实世界临床疗效研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低位前切除综合征评分
研究概览
简要总结
明确生物反馈与电刺激早期干预治疗 ISR 术后控便功能紊乱的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁低位直肠癌拟行经括约肌间切除手术患者；
- •2.符合低位直肠癌 Rullier 分型:Ⅱ、Ⅲ型；
- •3.保肛同时行末端回肠转流性造口。
排除标准
- •1.术前存在明显肛门失禁，WIS 评分>10；
- •2.术前存在肛门括约肌损伤、肛门畸形；
- •3.术前评估不能耐受手术者；
- •4.未实现保肛或未行预防性造口；
- •5.术后无法接受生物反馈治疗者，包括吻合口并发症、肿瘤局部复发、一般情况差等；
- •7.有心脏起搏器植入患者；
研究组 & 干预措施
试验组
生物反馈电刺激治疗+Kegel 盆底肌功能锻炼
对照组
Kegel 盆底肌功能锻炼
结局指标
主要结局
低位前切除综合征评分
生活质量评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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