CTR20251167进行中（未招募）2 期
评价上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱb 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2025年4月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 疾病症状改善率及疾病症状积分治疗前后差值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）的改善症状、缩短病程，以及改善中医证候作用，为Ⅲ期临床试验提供依据。(2)观察上感清热口服液临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒西医诊断标准。
- •符合中医感冒风热证辨证标准。
- •病程≤24 小时（发病至患者签署知情同意书的时间），筛选时体温应＞37.3℃且＜38.5℃。
- •年龄≥18 周岁且<65 周岁。
- •知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎病史（稳定期的除外），或近 1 个月内有急性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎病史，或胸部影像学符合肺结构破坏（陈旧结核除外）或占位特征。
- •合并严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤、糖尿病，癫痫、或精神病，以及免疫抑制状态（包括但不限于接受糖皮质激素和免疫抑制剂治疗、HIV 感染等）患者。
- •肾功能（Cr）异常且有临床意义，或尿蛋白＞+；AST、ALT＞参考值上限 1.5 倍；十二导联心电图异常且有临床意义；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L，和 / 或中性粒细胞百分比＞80%。
- •流感病毒抗原检测阳性（限流感季筛查，即 1、2、12 月份）。
- •新型冠状病毒抗原检测阳性（各中心根据当地新冠流行情况确定是否开展）。
- •BMI＞30kg/m2 或≤16kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
- •对试验用药物及其组成成分过敏者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
- •研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
疾病症状改善率及疾病症状积分治疗前后差值
时间窗: 用药满 3 天、满 5 天进行评价。
次要结局
- 不良事件 / 不良反应发生率(随时记录，试验终点评价)
- 疾病痊愈率(用药满 3 天、满 5 天进行评价疾病痊愈率。)
- 痊愈时间(满 5 天评价疾病痊愈时间。)
- 完全退热时间(患者从服药开始至完全退热所需的时间。完全退热定义为用药后体温降至 37.2℃及以下，且保持 24 小时及以上。)
- 中医证候积分治疗前后差值(用药满 3 天、满 5 天进行评价。)
- 中医证候有效率(用药满 3 天、满 5 天进行评价。)
- 单项症状消失率(用药满 3 天、满 5 天进行评价。)
- 不良事件 / 不良反应发生率(随时记录，试验终点评价)
研究者
杨胆
西安尚益康医药研究所
研究点 (3)
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