CTR20240955进行中（未招募）3 期
一项评价注射用 LM-302 在 CLDN18.2 阳性的局部晚期或转移性胃 / 胃食管交界处腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床研究
未提供91 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 375 人开始时间: 2024年4月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 375
- 试验地点
- 91
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价 LM-302 对比研究者选择的治疗在 CLDN18.2 阳性的局部晚期或转移性 GC/GEJ 腺癌患者中的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）2.LM302 对比研究者选择的治疗用于 CLDN18.2 阳性的局部晚期或转移性 GC/GEJ 腺癌患者中的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署 ICF；
- •男女不限，签署 ICF 时年龄在 18-80 岁（含临界值）；
- •东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为 0-1 分；
- •预期生存期 ≥ 12 周；
- •经组织学 / 细胞学确诊的局部晚期或转移性胃 / 胃食管交界处腺癌，既往至少接受二线系统性治疗
- •须提供≤3 年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行 CLDN18.2 检测，肿瘤组织 CLDN18.2 表达阳性
- •具备足够的骨髓储备和器官功能：
- •育龄女性给药前 7 天内血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者同意在整个研究用药期间至研究末次给药后 7 个月使用高效避孕措施。男性必须同意在研究期间至研究末次给药后 7 个月避免捐献精子。女性必须同意在研究期间避免哺乳
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •在随机前 5 年内有除 GC/GEJ 腺癌以外的恶性肿瘤史，以下除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈；
- •既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植；
- •尿蛋白定性结果≥3+，或尿蛋白定性结果为 2+且 24 小时尿蛋白定量＞1g；
- •有严重的心脑血管疾病史者
- •无法控制或有严重疾病者，包括但不限于首次用药前 2 周内需要系统性抗生素治疗的活动性感染、筛选时需干预的间质性肺炎 / 肺病、筛选时需局部处理的肿瘤相关疼痛
- •目前存在的外周感觉或运动神经病变≥ 2 级；
- •临床无法控制的第三间隙积液
- •随机前 28 天内接受过或计划在研究期间接受重大手术或介入治疗
- •研究者判断不适于参与此研究的其他情况。
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 治疗期间和治疗后
PFS（BIRC 评估）
时间窗: 治疗期间和治疗后
次要结局
- BIRC 评估的 DOR；DCR；ORR。 研究者评估的 PFS；ORR；DOR；DCR(治疗期间和治疗后)
- 安全性评价指标(约 30 个月)
- 接受注射用 LM-302 治疗的受试者的 PK 参数(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 接受注射用 LM-302 治疗的受试者抗药抗体和 / 或中和抗体的阳性率(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
研究者
王巍
礼新医药（浙江）有限公司
研究点 (91)
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