ChiCTR2000035980进行中（未招募）早期 1 期
小剂量多巴胺联合内科综合治疗中、重度急性胰腺炎的临床研究
上海市第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心率
研究概览
简要总结
（1）主要目的：确定小剂量多巴胺在急性胰腺炎病人中应用的安全谱； （2）次要目的：探索安全的小剂量多巴胺治疗急性胰腺炎病人的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合急性胰腺炎诊断标准：根据 2012 年亚特兰大分类和定义修订国际共识，急性胰腺炎诊断需要以下 3 个特点中的 2 个：
- •① 腹痛符合急性胰腺炎特征（急性发作的持续性的、严重的上腹部痛常放射到背部）；
- •② 血清脂肪酶的活性（或淀粉酶的活性）至少大于正常上限 3 倍；
- •③ 增强 CT 或不常用的磁共振成像（MRI）或腹部超声检查发现急性胰腺炎的特征改变。
- •2）在发病后 48 小时内入院的患者；
- •3）性别不限，年龄在 18-75 岁之间；
- •4）符合 PSAP 诊断标准（符合 AP 诊断标准，满足下列情况之一）：
- •① PASS 评分＞140 分；
- •② CRP ＞150 mg/L。
- •5）患者或其家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书、同意参与本调查研究，依从性好的患者。
排除标准
- •1）高血压 2 级及以上，或高血压 1 级在药物治疗情况下控制不佳；
- •2）合并有严重的呼吸、心脑血管、消化、血液系统等原发疾病以及精神病、传染病患者；
- •3）病情严重需行外科手术、腹腔灌洗等非内科治疗患者；
- •4）合并晚期肿瘤的患者；
- •5）器质性肾脏疾病引起的慢性肾衰；
- •6）起病前 3 个月加入其他临床试验；
- •8）闭塞性血管病（或有既往史者），包括动脉栓塞、动脉粥样硬化、血栓闭塞性脉管炎、冻伤（如冻疮）、糖尿病性动脉内膜炎、雷诺氏病等慎用；
- •9）频繁的室性心律失常患者；
- •10）肢端循环不良患者；
- •11）妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
DA-1 group
DA-2 group
DA-3 group
DA-stable
DA-低一剂量组
对照组
结局指标
主要结局
心率
血压
剂量限制毒性与最大耐受剂量
PASS
sap 发生率
次要结局
- 体温
- 呼吸
- 主要症状
- 实验室指标
- 局部并发症
- 全身并发症
- 住院时间
- ICU 入住率
- SIRS 评分
- APACHE II 评分
研究者
研究点 (1)
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