ChiCTR1900022897尚未招募不适用
中西医结合治疗急性胰腺炎的前瞻性队列研究
广州中医药大学第一附属医院急诊科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 再入院率
研究概览
简要总结
本课题进行的是中西医结合治疗急性胰腺的前瞻性队列研究，观察中西医结合治疗的疗效，观察指标除了前人研究的一般症状（腹痛腹胀缓解时间、腹部压痛消失时间、住院时间等）、辅助检查（如 CRP、血尿淀粉酶、CT 等），还对免疫功能（如 T 细胞、B 细胞、NK 细胞）及急性胰腺炎活动评分系统（PASS）进行治疗前后对比；同时对患者出院后 1、3、6 月进行随访，评估急性胰腺炎发作期间暴露于中西医结合治疗与否的患者生活质量情况、再入院及出现其他并发症发生的情况，为中西医结合治疗的临床应用提供理论与实践依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2012 年《亚特兰大分类标准修订版共识》中急性胰腺炎的诊断标准及轻中度急性胰腺炎诊断标准。①轻度急性胰腺炎满足以下情况之一，无器官功能衰竭以及局部或全身并发症，Ranson 评分＜3 分，APACHEⅡ评分＜8 分，BISAP 评分＜3 分，MCTSI 评分＜4 分。中度急性胰腺炎满足下列情况之一，Ranson 评分≥3 分，APACHEⅡ评分≥8 分，BISAP 评分≥3 分，MCTSI 评分≥4 分，伴一过性器官功能障碍（48 h 内可自行恢复），或伴随局部或全身并发症，但不存在持续性器官功能障碍（48 h 内不能自行恢复）。
- •（2）符合 2017 年《急性胰腺炎中医诊疗专家共识意见》中各症候标准。
- •（3）年龄 18-75 岁之间，生命体征稳定，性别不限。
排除标准
- •参照《中药新药临床研究指导原则》及《中医消化病诊疗指南》制定如下标准：
- •（1）年龄小于 18 周岁、大于 75 岁。
- •（2）处于哺乳期、妊娠期，或备孕期妇女。
- •（3）严重心、脑、肝、肾等器官功能衰竭者。
- •（4）入院时即为重度急性胰腺炎者、需要行手术治疗者及需要入院时需要入住 ICU 者。
研究组 & 干预措施
观察组
中西医结合
对照组
西医治疗
结局指标
主要结局
再入院率
生活质量评分
免疫功能
胰腺炎活动度评分
次要结局
- 血淀粉酶
- 尿淀粉酶
- 血分析
- 血生化
研究者
研究点 (1)
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