ChiCTR-IPR-16008533已完成4 期
金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照，多中心临床研究
由申办方提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 骨密度指标
研究概览
简要总结
评价金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）女性年龄>45 周岁，且绝经 1 年以上，绝经时间不详时需年龄>60 岁；男性年龄>50 周岁；男女患者年龄需<80 周岁。
- •（2）腰椎（L1-L4）或股骨颈（Femur Neck）或全髋（Total Hip）骨密度检测结果显示 T 值≤-2.5SD；T 值＜-1.0SD 者，合并一个或多个危险因素（采用 IOF 问卷，见附件 1）或 OSTA 评分≤-1。
- •（3）病人的腰椎、股骨近端须适于双能 X 线骨密度测量，不能有影响测量的严重脊柱侧弯、骨骼创伤、腰椎或髋部有内置物、骨科手术后遗症等，且腰椎椎体压缩骨折不超过 1 个椎体。
- •（4）18.5≤体重指数(BMI，kg/m2)＜28。
- •（5）自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）继发性骨质疏松症（如甲状旁腺功能亢进症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等所致）；或患有骨结核，恶性骨肿瘤的患者。
- •（2）糖尿病血糖控制未达标，空腹血糖＞11.1mmol/L，糖化血红蛋白>8.0%，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）。
- •（3）高磷血症（血清磷＞1.62mmol/L），高钙血症（血清钙＞2.70mmol/L），高尿钙症（24h 尿钙＞7.5mmol），AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍；eGFR＜60ml/min 者。
- •（4）高血压未控制（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg。
- •（5）在过去 3 个月内用过影响维生素 D 代谢的药物，或近 6 个月内使用雌激素制剂和选择性雌激素受体调节剂、降钙素、氟化物、合成类固醇、甲状旁腺激素等；或近 12 个月使用过双膦酸盐类等，及其他研究者认为可能干扰用药评估的任何药物或治疗方法。
- •（6）过去 6 个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常病史。
- •（7）过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者（如维生素 D 类药物过敏史）。
- •（8）试验前 3 个月参加过其他临床研究，及其他研究者认为不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
金天格胶囊，碳酸钙片模拟剂，阿法迪三
对照组
金天格胶囊模拟剂，碳酸钙片,阿法迪三
结局指标
主要结局
骨密度指标
时间窗: 0,24.52 周
次要结局
- 血清 P1NP(第 0、12、24、52 周)
- β-CTX(第 0、12、24、52 周)
- 临床主要症状评分(第 0、4、12、24、36、52 周)
- 疼痛强度评分(第 0、4、12、24、36、52 周)
- 起立行走测试(第 0、4、12、24、36、52 周)
- 站起测试(第 0、4、12、24、36、52 周)
- 走直线步态测试(第 0、4、12、24、36、52 周)
研究者
研究点 (15)
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