ChiCTR2200065196尚未招募4 期
骨疏康胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床研究
中国中医科学院科技创新工程：中医药特色疗法治疗原发性骨质疏松症的循证评价研究（CI2021A02013）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 196 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 196
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
探索骨疏康胶囊对于原发性骨质疏松症患者的治疗效果，提供高质量循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究干预措施为加载治疗，属于开放实验，故未涉及盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合原发性骨质疏松症诊断标准，基于 DXA 测量的中轴骨（腰椎 1-4、股骨颈或全髋）骨密度或桡骨远端 1/3 骨密度对 OP 的诊断标准是 T-值<=-2.5；
- •2.女性绝经＞2 年且 45 岁<=年龄＜80 岁，或者男性 50 岁<=年龄＜80 岁；
- •3.自愿参加本次临床研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.腰椎融合或严重退行性变妨碍正常骨密度测定，可供 DXA 测量评估的连续完整腰椎＜2 个；
- •2.合并脑血管、消化道、肺部疾病等严重原发性疾病者（其临床表现可能对本研究结果产生干扰的疾病）；
- •3.继发性骨质疏松症：包括糖尿病、甲状腺疾病、库欣综合征等代谢性疾病、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤、痛风、吸收障碍综合征、系统性红斑狼疮等全身疾病；
- •4.签署知情同意书前 3 月内使用影响骨代谢的药物，如双膦酸盐、糖皮质激素、降钙素、抗惊厥药物、肝素，抗骨质疏松中药制剂如护骨胶囊，金天格胶囊等药物；
- •5.严重精神疾病史或依从性差者；
- •6.过敏体质，及对钙剂或维生素 D 过敏；
- •3 个月内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
碳酸钙片+骨化三醇软胶囊
试验组
骨疏康胶囊+碳酸钙片+骨化三醇软胶囊
结局指标
主要结局
骨密度
时间窗: 治疗前，治疗 6 个月，治疗结束后 6 个月
次要结局
- 骨代谢生化指标[25（OH）D、骨钙素（BGP）、Ⅰ型原胶原 N-端前肽（P1NP）、β胶联降解产物（β-CTX）](治疗前，治疗 6 个月，治疗结束后 6 个月)
- 疼痛(治疗前，治疗 1、3、6 个月，治疗结束后 6 个月)
- 中医证候评分(治疗前，治疗 1、3、6 个月，治疗结束后 6 个月)
- 平衡能力(治疗前，治疗 1、3、6 个月，治疗结束后 6 个月)
- 下肢肌力(治疗前，治疗 1、3、6 个月，治疗结束后 6 个月)
- 新发骨折情况(6 个月，治疗结束后 6 个月)
- 安全性指标(治疗前，治疗 1、3、6 个月，治疗结束后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中医药防治骨质疏松症规范化方案的评价与优化研究ChiCTR2100052834广州市科创委452
Unknown
不适用
密骨胶囊改善骨质疏松症患者临床指标及与疼痛相关脑皮质活动的临床研究ChiCTR1900025464上海市卫生健康委员会100
Unknown
不适用
全杜仲胶囊治疗原发性骨质疏松症（肾阳虚型）临床研究ChiCTR2100050932江西普正制药股份有限公司150
Unknown
不适用
“补肾强骨方”联合西医标准方案构建中西医结合治疗原发性骨质疏松症新范式的临床研究ChiCTR2200064876中央高水平医院临床科研业务费120
Unknown
不适用
补骨生髓方治疗原发性骨质疏松症的临床研究ChiCTR-IOR-16008432北京中医药科技发展资金项目120