ChiCTR2200064876尚未招募不适用
“补肾强骨方”联合西医标准方案构建中西医结合治疗原发性骨质疏松症新范式的临床研究
中央高水平医院临床科研业务费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生活质量改善情况评估
研究概览
简要总结
本研究拟采用“补肾强骨方”联合西医标准方案的策略，立足于“病证结合” ，构建原发性骨质疏松症治疗的新范式。旨在评估“补肾强骨方”联合西医标准治疗这一新型中西医结合策略： 1.对该治疗的疗效进行评估。 2.对该治疗的安全性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •双能 X 线骨密度检查：腰椎、股骨颈或全髋最低骨密度 T 值≤-2.5。
- •存在骨质疏松中医症状分级量表中任意一项症状且评分在中度或以上。
- •中医辨证为“肾阳不足证”。
排除标准
- •继发性骨质疏松患者（原发病不稳定）。
- •存在精神方面相关疾病者，或存在认知功能障碍者。
- •在纳入研究 3 年内接受过抗骨质疏松药物治疗，且时间≥6 个月。
- •对研究中使用的药物存在过敏或禁忌症者。
- •肝肾功能明显异常（指征：AST 或 ALT≥正常上限 2.5 倍，eGFR≤60ml/min.1.73m^2）。
- •存在肿瘤、心脑肾等严重脏器疾病史。（甲状腺、早期乳腺癌除外）。
- •患者的腰背痛等症状由骨质疏松症以外的病因导致。
- •研究者认为患者不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
对照组
原发性骨质疏松症的西医标准治疗
试验组
补肾强骨方+西医标准治疗原发性骨质疏松症
结局指标
主要结局
生活质量改善情况评估
时间窗: 0 周、6 周、12 周
骨代谢指标
时间窗: 0 周、12 周
依据《中药新药临床指导原则》患者临床疗效变化
时间窗: 0 周、6 周、12 周
肝肾功能
时间窗: 0 周、12 周
泌尿系超声（是否有结石）
时间窗: 0 周、12 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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