ChiCTR-IOR-16008432尚未招募不适用
补骨生髓配方颗粒治疗原发性骨质疏松症的临床疗效机理研究
北京中医药科技发展资金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清Ⅰ型原胶原 N-端前肽
研究概览
简要总结
明确补骨生髓方治疗原发性骨质疏松症的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合原发性骨质疏松症的诊断标准；（2）年龄在 45 岁-75 岁之间，男女不限；（3）半年内未服用抗骨质疏松药物；（4）受试者自愿并签署知情同意书，对研究意义有正确认识。
排除标准
- •（1）全身代谢性骨骼疾病；（2）两年内有外伤引起的骨折；（3）影响骨代谢的慢性疾病如糖尿病、类风湿性关节炎、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症及其他需要长期治疗的慢性疾病；（4）有严重心脑血管疾病；（5）肝肾功能异常；（6）慢性胃肠道疾病；（7）近期有急慢性感染过敏；（8）2-3 天内有剧烈运动；（9）严重的器质性疾病、精神神经系统疾病和活动性骨关节病；（10）半年内用过雌激素、降钙素、一年内用过氟化物、二膦酸盐和肾上腺皮质激素。
研究组 & 干预措施
试验组
中药补骨生髓颗粒
对照组
骨化三醇软胶囊
结局指标
主要结局
血清Ⅰ型原胶原 N-端前肽
血清Ⅰ型胶原交联 C-末端肽
骨密度
次要结局
- 疼痛评分
- 中医证候评分
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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