ChiCTR-ICR-15006799已完成治疗新技术临床试验
自体浓缩骨髓复合β-磷酸三钙修复骨缺损的临床研究
北京市科委计划重大项目(D090800046609003)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2013年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 成骨量
研究概览
简要总结
材料科学、骨再生医学与组织工程的发展为骨缺损的治疗开辟了全新的途径,但也面临生物安全、伦理、治疗成本等因素的挑战。临床实践中迫切需要建立一种快速、有效、安全的骨缺损治疗方法。骨髓血中富含造血干细胞、间充质干细胞、内皮祖细胞、血小板以及多种细胞因子等生物活性成分,临床手术中长期被用于骨损伤的辅助治疗,但直接应用有效成分浓度太低。β-磷酸三钙生物陶瓷是一种商品化的医用骨修复材料,在体内可被完全降解,且具有良好的骨传导作用。本临床研究通过分离浓缩技术提取骨髓血术中直接复合β-磷酸三钙,实现对骨缺损的即刻修复,探索临床可推广的骨缺损修复策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 27(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1)10-40 岁非承重部位骨缺损病例,性别不限。
- •2)缺损或凹陷在 1-3cm 范围内。(颅面骨、上下颌骨骨缺损及畸形患者)
- •3)患者及家属自愿接受手术治疗、术后放射性检查、随访及术后康复治疗。
- •4)患者及家属需亲自阅读、理解并自愿签署相关知情同意书。
排除标准
- •1)骨缺损大于 3cm 或负重部位的骨缺损
- •2)各项入院常规检查结果明显异常的患者。
- •3)心、肺、脑、肾等重要器官功能或造血功能严重受损者。
- •4)全身营养状况过差的患者。
- •5)精神及神经疾患不能与医生合作者。
- •6)经过大量放疗或多次手术或外伤,致受区有广泛瘢痕,血运不良者。
- •7)近期曾接受过 BMP 生长因子及其他骨生长促进因子治疗的患者。
- •8)具有可能影响骨愈合的代谢性疾病病史的患者(如骨质疏松、骨软化症等)。
- •9)近期内接受过放疗、化疗、免疫抑制剂及抗凝剂治疗的患者。
- •存在全身或手术区局部感染灶的患者。
- •过敏体质或对疾病治疗相关材料(TCP)、试剂及药物过敏患者。
- •酒精或成瘾性药物依赖患者。
- •正参加其它临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
自体髂骨移植
试验组
自体浓缩骨髓复合β-磷酸三钙移植
结局指标
主要结局
成骨量
牙槽骨连续性
次要结局
- 骨密度
- 供区损伤
研究者
研究点 (1)
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