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临床试验/ChiCTR-ICR-15006799
ChiCTR-ICR-15006799已完成治疗新技术临床试验

自体浓缩骨髓复合β-磷酸三钙修复骨缺损的临床研究

北京市科委计划重大项目(D090800046609003)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2013年8月1日最近更新:

试验速览

阶段
治疗新技术临床试验
状态
已完成
发起方
入组人数
18
试验地点
1
主要终点
成骨量

研究概览

简要总结

材料科学、骨再生医学与组织工程的发展为骨缺损的治疗开辟了全新的途径,但也面临生物安全、伦理、治疗成本等因素的挑战。临床实践中迫切需要建立一种快速、有效、安全的骨缺损治疗方法。骨髓血中富含造血干细胞、间充质干细胞、内皮祖细胞、血小板以及多种细胞因子等生物活性成分,临床手术中长期被用于骨损伤的辅助治疗,但直接应用有效成分浓度太低。β-磷酸三钙生物陶瓷是一种商品化的医用骨修复材料,在体内可被完全降解,且具有良好的骨传导作用。本临床研究通过分离浓缩技术提取骨髓血术中直接复合β-磷酸三钙,实现对骨缺损的即刻修复,探索临床可推广的骨缺损修复策略。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
Na

入排标准

年龄范围
8 至 27(—)
性别
All

入选标准

  • 1)10-40 岁非承重部位骨缺损病例,性别不限。
  • 2)缺损或凹陷在 1-3cm 范围内。(颅面骨、上下颌骨骨缺损及畸形患者)
  • 3)患者及家属自愿接受手术治疗、术后放射性检查、随访及术后康复治疗。
  • 4)患者及家属需亲自阅读、理解并自愿签署相关知情同意书。

排除标准

  • 1)骨缺损大于 3cm 或负重部位的骨缺损
  • 2)各项入院常规检查结果明显异常的患者。
  • 3)心、肺、脑、肾等重要器官功能或造血功能严重受损者。
  • 4)全身营养状况过差的患者。
  • 5)精神及神经疾患不能与医生合作者。
  • 6)经过大量放疗或多次手术或外伤,致受区有广泛瘢痕,血运不良者。
  • 7)近期曾接受过 BMP 生长因子及其他骨生长促进因子治疗的患者。
  • 8)具有可能影响骨愈合的代谢性疾病病史的患者(如骨质疏松、骨软化症等)。
  • 9)近期内接受过放疗、化疗、免疫抑制剂及抗凝剂治疗的患者。
  • 存在全身或手术区局部感染灶的患者。
  • 过敏体质或对疾病治疗相关材料(TCP)、试剂及药物过敏患者。
  • 酒精或成瘾性药物依赖患者。
  • 正参加其它临床研究的患者。

研究组 & 干预措施

对照组

自体髂骨移植

试验组

自体浓缩骨髓复合β-磷酸三钙移植

结局指标

主要结局

成骨量

牙槽骨连续性

次要结局

  • 骨密度
  • 供区损伤

研究者

发起方
北京市科委计划重大项目(D090800046609003)

研究点 (1)

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