ChiCTR1800017945尚未招募1 期
自主新型多孔钛金属在骨修复重建外科应用的临床及产业化研究
上海申康医院发展中心临床科技创新项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 194 人开始时间: 2018年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 194
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Harris 评分
研究概览
简要总结
与目前广泛应用的多孔钽金属垫块相比较，评估新型多孔钛金属在伴有严重骨缺损患者的髋关节翻修术中的应用效果和安全性能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A．年龄≥50 岁，性别不限； B．符合严重髋臼侧骨缺损的诊断（AAOS 分型的 III 型或 IV 型，Paprosky 分型的 3A 或 3B 型）； C．有明显的临床症状，需行髋关节翻修术； D．签署知情同意书；
排除标准
- •A．严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全），明显局灶或全身感染等手术禁忌症患者； B．胃溃疡、胃出血、糖尿病或其他自身免疫性疾病、高血压未控制、结核、精神类疾病患者、HIV 感染或 AIDS 患者； C．金属过敏患者；
研究组 & 干预措施
试验组
使用多孔钛金属垫块行翻修手术
对照组
使用多孔钽金属垫块行翻修手术
结局指标
主要结局
Harris 评分
股骨头中心的位置
SF-12 评分
髋臼外展角
髋臼前倾角
透亮线
生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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