ChiCTR-INR-16009747进行中（未招募）治疗新技术临床试验
重组骨形成蛋白 2 复合磷酸钙人工骨修复颌骨缺损的临床试验研究
上海高校高峰学科（口腔医学）建设1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年11月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新骨形成量
研究概览
简要总结
评估重组骨形态发生蛋白 2 (BMP2)复合磷酸钙人工骨（CPC）用于临床各类人体颌骨骨量不足或骨缺损的修复效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A、年龄：20-70 周岁，性别不限；
- •B、下述原因导致的颌骨缺损，临床需植骨的病人：
- •a.无病理性骨折的良性囊肿，病灶刮除术后的空腔性骨缺损；
- •b.需进行位点保留的拔牙创；
- •c.种植牙治疗需植骨的骨缺损或骨量不足；
- •C、骨缺损范围在 0.5 cm×0.5 cm — 3.0 cm×3.0 cm；
- •D、自愿签署知情同意书。
排除标准
- •A)本试验开始前 4 周内曾参加过其他临床试验；
- •B)侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损；
- •C)活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损；
- •D)正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；
- •E)正在或近 3 个月内曾接受放射治疗的患者；
- •F)心脏疾病（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能疾病）；
- •G)肝、肾功能异常（肝 ALT、AST 值异常，或肌酐、尿素氮值超一倍以上）；
- •H)精神异常无行为自主能力；
- •J)孕妇或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
BC
BMP2 复合 CPC
Bio
Bio-Oss 骨粉充填于颌骨缺损区
结局指标
主要结局
新骨形成量
时间窗: 术后 3 个月和 6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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