ChiCTR2100050932进行中（未招募）4 期
全杜仲胶囊治疗原发性骨质疏松症（肾阳虚型）临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江西普正制药股份有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状分级量化评分
研究概览
简要总结
观察全杜仲胶囊治疗原发性骨质疏松症（肾阳虚型）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合以下任意一条：
- •1）女性，45 岁＜年龄≤75；
- •2）男性，70 岁≤年龄≤75；
- •（2）骨密度测量 T 值≥―1.0SD；
- •（3）受试者自愿并签署知情同意书，对研究意义有正确认识。
- •（1）符合上述西医诊断标准和中医证候标准；
- •（2）符合绝经后骨质疏松症（I 型）或老年性骨质疏松症（II 型）的 标准；
- •（3）符合以下任意一条：
- •1）女性，45 岁＜年龄≤75；
- •2）男性，70 岁≤年龄≤75；
- •（4）受试者自愿并签署知情同意书，对研究意义有正确认识。
排除标准
- •1.全身代谢性骨骼疾病；
- •2.发生过脆性骨折的严重骨质疏松；
- •3.诊室血压收缩压＜100mmHg 或舒张压＜70mmHg；
- •4.影响骨代谢的慢性疾病如糖尿病、类风湿性关节炎、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症；
- •5.有严重心脑血管疾病；
- •6.有严重的肝、肾、血液系统疾病或恶性肿瘤等（如 AST、ALT 或 BUN≥正常值 2 倍）；
- •7.严重的器质性疾病和活动性骨关节病；
- •8.半年内用过雌二醇、降钙素、一年内用过氟化物、双膦酸盐和肾上腺皮质激素；
- •9.已知或怀疑对试验药物及其成分过敏；
- •10.依从性差或有神经系统疾病无法配合治疗；
- •11.试验前 3 个月参加过其它临床试验；
- •12.妊娠、哺乳期妇女或近六个月内有生育计划者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
全杜仲胶囊
3 组
全杜仲胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
临床症状分级量化评分
次要结局
- 骨密度
- I 型原胶原 N-端前肽
- I 型胶原蛋白 C 末端交联肽
- SF-12 生命质量量表
研究者
研究点 (1)
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