试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广东华润顺峰药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者自我评估
研究概览
简要总结
通过人体试验评价该测试样品是否具有晒后舒缓、保湿、修护、敏感皮肤适用的功效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-50 岁，亚洲人（中国），健康女性 / 男性；
- •5.手臂测试部位皮肤完好无破损，无皮肤相关疾病；
- •6.受试者皮肤类型为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，即对日光或紫外线照射反应敏感，照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者。
- •7.能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •1.近两个月内受试部位应用任何外用药物者；
- •2.近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；
- •3.患有炎症性皮肤病临床未愈者；
- •4.胰岛素依赖性糖尿病患者；
- •5.正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；
- •6.近六个月内接受抗癌化疗者；
- •7.免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
- •8.计划怀孕、妊娠期或哺乳期妇女；
- •9.在皮肤测试部位或附近有明显的瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣、晒斑、伤口、磨损、
- •10.纹身或其他瑕疵，而影响试验结果判定者；
- •11.近三个月接受过可能影响皮肤状态的光子嫩肤、激光等医美治疗或其他面部美容方式者；
- •12.近 2 个月内参加过类似面部试验、口服药物试验或其他临床试验者；
- •13.体质高度敏感者，已知对化妆品或日化用品成分、酒精、橡胶或药物等过敏者；
- •14.因工作或其他原因需长期暴露在室外日光下者；
- •15.有其他医源性问题可能会影响试验结果者（如有出凝血功能障碍、严重高血糖、高血压、高血脂、精神疾病或其他重大疾病史）；
- •16.非志愿参加者或不能按要求完成规定试验内容者。
研究组 & 干预措施
试验 1 面部试验组
试验 1 面部对照组
试验 2 手臂试验组（暨试验 1 面部对照组）
试验 2 手臂对照组（暨试验 1 面部对照组）
结局指标
主要结局
受试者自我评估
时间窗: 仅试验 1：D0、D7、D28
皮肤超声检测
时间窗: 仅试验 1：D0、 D7、D14。
经皮水分流失测定
时间窗: 试验 1：D0、D7、D14
经皮水分流失测定
时间窗: 试验 2:D0、D3、D7、D14
角质层含水量测定
时间窗: 仅试验 2：D0、D3、D7、D14
Antera 3D 图像采集
时间窗: 仅试验 2：D0、D3、D7、D14。
次要结局
- 研究者视觉评估(试验 1：D0、D7、D28)
- 乳酸刺痛试验(仅试验 1：D0、D14。)
- 研究者视觉评估(试验 2：D0、D3、D7、D14。)
研究者
研究点 (1)
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