临床试验/CTR20254644

CTR20254644招募中1/2 期

ZGGS34 在晚期实体瘤患者中耐受性、安全性、有效性、药代动力学的剂量递增和队列扩展的 I/II 期临床研究

苏州泽璟生物制药股份有限公司 / 上海泽璟医药技术有限公司10 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月26日

适应症

试验速览

阶段: 1/2 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 10
主要终点: Part 1：剂量限制性毒性（DLT）发生率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的 Part 1：剂量递增研究。探索 ZGGS34 在晚期实体瘤患者中的耐受性及安全性；探索 ZGGS34 在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Part 2：剂量扩展研究。队列 1：评价 ZGGS34 在 MUC17 阳性晚期实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）；队列 2：探索 ZGGS34 联合化疗在 MUC17 阳性晚期实体瘤患者的 RP2D；评价 ZGGS34 联合化疗在 MUC17 阳性晚期实体瘤患者中的 ORR。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 75岁（—）
性别: All

入选标准

•对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
•签署知情同意书时年龄≥18 且≤75 周岁，男性或女性；
•可以提供新鲜活检或 24 个月内合格的存档肿瘤组织样本，用于检测 MUC17 表达水平，且 MUC17 检测结果为阳性；
•Part 1 和 Part 2 需经组织病理学或细胞学证实的病理类型：Part 1-剂量递增研究：经过充分标准治疗失败或无有效标准治疗的晚期实体瘤患者；Part 2-队列扩展研究：队列 1a/2a（胃癌）：至少经过一线标准治疗，且标准治疗失败；HER2 状态阴性；队列 1b/2b（胰腺癌）：至少经过一线标准治疗，且标准治疗失败；队列 1c/2c（结直肠癌）：至少经过二线标准治疗，且标准治疗失败；如 MSI-H/dMMR，需进行过抗 PD-1 免疫治疗；队列 1d/2d：经充分标准治疗失败或无有效标准治疗的其他晚期实体瘤患者。
•预计生存时间超过 3 个月。
•至少有一个可测量的肿瘤病灶，对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。
•首次给药前，器官功能状态满足以下标准：①血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，或血红蛋白≥90 g/L； ②肝功能：无肝转移受试者谷丙转氨酶或谷草转氨酶≤3×ULN，总胆红素≤1.5×ULN；肝转移受试者 ALT 或 AST≤5×ULN；TBIL≤2×ULN。白蛋白≥30 g/L；③肾功能：肌酐清除率≥50mL/min； ④国际标准化比率≤1.5，或活化部分凝血酶原时间≤1.5×ULN。；
•东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1 分；
•已从既往治疗的不良反应中恢复至 NCI CTCAE v5.0 标准≤1 级或基线水平；
•男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取至少 1 种有效的避孕方法。

排除标准

•接受以下任何治疗的患者：①既往联合或序贯使用过抗 MUC17 的药物；②首次给药前 4 周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗。有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向治疗距首次使用研究药物≤2 周；③首次给药前 14 天内服用全身免疫抑制药物，如皮质类固醇；④首次给药前 4 周内使用任何针对病毒感染的活疫苗；
•入组前 6 个月内患有脑梗死、脑出血的受试者；
•既往患有癫痫、痴呆、帕金森病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史的受试者；
•在研究药物首次给药前 14 天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗者；
•病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶；
•有难以控制的第三腔隙积液，需要反复引流，经研究者判断不适合入组；
•既往接受抗肿瘤免疫治疗时，出现过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，以及导致永久停药的事件；
•患有严重的心血管疾病；
•先天性或获得性免疫缺陷症受试者；当前存在活动性感染，且需要接受系统性抗感染治疗；
•间质性肺部疾病或活动性非感染性肺炎者；
•首次给药前五年内患有任何其他恶性肿瘤；
•既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
•已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史；
•在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
•研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

结局指标

主要结局

Part 1：剂量限制性毒性（DLT）发生率

时间窗: 首次研究药物给药后 28 天内

Part 1：不良事件（AE），严重不良事件（SAE）等；生命体征、12 导联心电图、心脏超声、体格检查、ECOG 评分、实验室检查等

时间窗: 研究期间

Part 1：MTD 及 RP2D

时间窗: 研究期间

Part 2：根据 RECIST v1.1 标准评价的 ORR

时间窗: 研究期间

次要结局

Part 1 和 Part 2：单次（或首次）给药后峰浓度、达峰时间等；多次给药后的稳态峰浓度、达峰时间等(研究期间)
Part 1：根据 RECIST v1.1 标准评价的 ORR、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、至进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS），生存率和 / 或总生存期（OS）(研究期间)
Part 1 和 Part 2：检测抗药抗体（ADA），若阳性将进一步检测中和抗体（NAb），并进一步统计 ADA 或 NAb 阳性的受试者数量和发生率(研究期间)
Part 1 和 Part 2：如数据允许，探索 MUC17 表达水平与 ZGGS34 疗效之间的关系等(研究期间)
Part 2：根据 RECIST v1.1 标准评价的 DOR、DCR、TTR、TTP、PFS，生存率和 / 或 OS。(研究期间)
Part 2：AE，SAE 等；生命体征、12 导联心电图、心脏超声、体格检查、ECOG 评分、实验室检查等。(研究期间)

研究者

发起方

苏州泽璟生物制药股份有限公司 / 上海泽璟医药技术有限公司

研究点 (10)

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