金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的 II 期临床试验

盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司15 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月29日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 15
主要终点: 用药第 4 周、第 8 周， 7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：初步评价金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的有效性。次要目的：（1）初步评价金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的安全性；（2）探索金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的最佳有效剂量；（3）探索金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的复发率。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18～70 岁（含两端），性别不限；
•符合慢性自发性荨麻疹西医诊断标准（包含伴发血管性水肿患者）；
•符合中医风热证诊断标准；
•随机前 7≤UAS7 评分≤28；
•愿意并能够在研究期间完成日记卡填写；
•理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。

排除标准

•6 个月内出现急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难、喉头水肿发生窒息而危及生命者，伴有高热、寒战、脉速等全身症状者；
•有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；
•任何可能具有荨麻疹和 / 或血管性水肿症状的疾病患者，包括但不限于：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；
•研究者认为可能影响疗效判断的其他伴有慢性瘙痒的皮肤病（例如银屑病、特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎或老年性瘙痒症等）；
•筛选时粪便寄生虫卵或寄生虫检查呈阳性[仅存在寄生虫（蠕虫）感染可能（包括疫区居住史，和 / 或慢性胃肠道症状及免疫抑制，以及 6 个月内曾有疫区接触史）且嗜酸性粒细胞计数超过 2 倍正常值上限的患者，需接受粪便寄生虫卵或寄生虫检查]；
•研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果解读的心血管疾病（例如筛选前 6 个月内发生心肌梗死、存在不稳定心绞痛、急性冠脉综合征、NYHA Ⅲ/Ⅵ级左心室衰竭、心律失常和未控制的高血压）、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷患者；
•甲状腺功能异常：TSH 值超过 2 倍正常值上限，并伴有 FT3 和 FT4 指标异常者；
•经研究者判断，因维生素 D 缺乏可能会影响试验药物有效性评价者；
•已知对试验用药物或成分过敏者；
•导入期前 3 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过抗组胺药；
•筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用任何免疫抑制剂（包括但不限于羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素 A、环磷酰胺、他克莫司、吗替麦考酚酯、雷公藤等）、注射用免疫球蛋白或接受血浆置换者；
•筛选前 12 周内使用治疗 CSU 的生物制剂（如奥马珠单抗、利格珠单抗等）；
•筛选前 1 周内接受了光疗或使用任何治疗 CSU 的中药及外治疗法（针刺疗法、穴位埋线、放血疗法、艾灸疗法、中药熏洗等）；
•筛选前 4 周内进行了（减毒）活疫苗接种或计划在研究期间接种者；
•筛选前 8 周内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术者；
•筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
•重要的实验室检查：血常规：白细胞计数≤1.1×109/L，血小板计数≤80×109/L，血红蛋白≤90g/L；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 1.5 倍；肾功能：血清肌酐（Scr）≥正常值上限的 1.5 倍；
•妊娠或者哺乳期妇女或 6 个月内有妊娠计划的女性受试者或男性受试者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
•从事注意力高度集中的工作者（驾驶机、火车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器）；
•有经常性滥用药物史或不依从医嘱服药史，或有酗酒史者；
•其他根据研究者判断不宜入组的患者。

结局指标

主要结局

用药第 4 周、第 8 周， 7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化

时间窗: 用药第 4 周、第 8 周

次要结局

使用补救药物的受试者比例(用药第 4 周、第 8 周)
用药第 4 周、第 8 周，7 日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化(用药第 4 周、第 8 周)
用药第 4 周、第 8 周，7 日风团严重程度评分（HSS7）较基线的变化(用药第 4 周、第 8 周)
用药第 4 周、第 8 周，7 日血管性水肿活动度评分（AAS7）较基线的变化(用药第 4 周、第 8 周)
用药 4 周、8 周后，慢性荨麻疹生活质量问卷（CU-Q2oL）指数较基线的变化(用药 4 周、8 周后)
用药 4 周、8 周、12 周后，荨麻疹控制程度评分（UCT）变化情况(用药 4 周、8 周、12 周后)
用药第 8 周，UAS7＜7 分受试者和 / 或 UCT≥12 分受试者所占比例(用药第 8 周)
用药 4 周、8 周后，中医证候疗效有效率(用药 4 周、8 周后)
复发率：随访时 UCT＜12 分受试者所占比例(用药 12 周后)
探索 IgE 水平较基线的变化(用药第 4 周、第 8 周)
生命体征、体格监查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功、肾功）(筛选期、基线期、用药后第 4 周、8 周)
十二导联心电图(筛选期、用药后第 8 周)
不良事件(基线期、用药后第 4 周、第 8 周)

研究者

发起方

盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司

研究点 (15)

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