ChiCTR2200066666尚未招募不适用
固本消疹方治疗慢性自发性荨麻疹的临床疗效观察及机制探索
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 荨麻疹一周活动度评分
研究概览
简要总结
采用随机双盲、安慰剂对照试验设计，评价固本消疹方治疗慢性自发性荨麻疹的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断符合慢性自发性荨麻疹的患者，病情程度达到中重度（16≤UAS7≤42）；
- •年龄 18-65 岁之间，男女不限；
- •中医辨证为卫气亏虚证；
排除标准
- •出现慢性荨麻疹急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难，喉头水肿发生窒息而危及生命者；伴有高热、寒战、脉速等全身症状者；
- •妊娠、哺乳期妇女或半年内计划妊娠者；
- •合并有精神疾患的患者；
- •合并其他皮肤病且目前需要治疗者，合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并恶性肿瘤的患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞3 倍正常值上限；肌酐增高＞3 倍正常值上限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者；
- •1 周内曾用抗组胺药物治疗或其他中药中成药者；4 周内曾口服激素及其他免疫抑制剂、注射免疫球蛋白、自血疗法治疗者；12 周内曾使用生物制剂治疗或注射糖皮质激素药物者；
- •已知对本研究中所用药物过敏、及含有相关药物成分过敏的患者；
- •正在参加其它药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
荨麻疹一周活动度评分
次要结局
- 一周风团积分
- 一周瘙痒积分
- 荨麻疹控制评分
- UAS7 评分改善达到最小临床重要差异的比例
- 首次复发间隔时间
- 复发率
- 慢性荨麻疹生活质量
- 皮肤病生活质量指数
- 药膏用量
研究者
研究点 (1)
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