CTR20212262终止生物等效性
注射用利培酮微球在精神分裂症患者中的随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年9月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 稳态后药物浓度-时间曲线下面积（AUCO-t）和药物稳态峰浓度（Cmax，ss）、Cav，ss，Tmax，ss，波动系数和波动幅度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的是评价受试制剂注射用利培酮微球和参比制剂注射用利培酮微球在多次给药达稳态后的生物等效性。次要研究目的是观察受试制剂和参比制剂治疗精神分裂症患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 岁（含 18 岁和 65 岁）的男性或女性，在筛选前被诊断为精神分裂症（符合 DSM-5 诊断标准）
- •筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 35.0 kg /m2 之间（包括 19.0kg/m2 和 35.0kg/m2；BMI =体重÷身高 2）
- •筛选前至少 2 周内服用抗精神病药物（利培酮、帕利哌酮和氯氮平除外），经研究者评估病情稳定，且筛选期及基线的临床评估 PANSS 总分≤70 分者
- •筛选时及基线期临床总体印象-疾病严重程度量表（CGI-S）评分≤4 分
- •患者或其伴侣在给药前 2 周至最后一次给药后 6 个月无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕
- •受试者和其监护人签署了书面的知情同意书
排除标准
- •经 DSM-5 诊断为除精神分裂症外其他精神疾病
- •过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或既往对利培酮或帕利哌酮超敏反应者或片剂导入试验显示对利培酮超敏者
- •既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征（NMS）
- •既往或现患有帕金森病、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病
- •既往对抗精神病药物引起迟发性运动障碍、静坐不能等锥体外系反应高度敏感者，尤其是对利培酮或帕利哌酮敏感者，或 BARS 量表中总体临床评价分数大于或等于 4 者
- •既往或目前患有癫痫或惊厥性疾病或病史（儿童高热惊厥除外），或筛选前 1 年内有卒中史或短暂性脑缺血发作史
- •筛选时患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成干扰的任何疾病或检查异常况
- •筛选时或基线实验室检查满足以下一条或多条：1）总胆红素>1.5× ULN，或 AST 或 ALT > 2×ULN；2）CLcr < 90mL/min；3）白细胞计数< 3×109/L，或中性粒细胞计数< 1.5×109/L，或血小板< 1×ULN，或血红蛋白< 1×ULN
- •有严重自杀倾向：1) 筛选时 C-SSRS“自杀意念”在过去 6 个月内第 4 项或第 5 项回答“是”；或 2) 根据 C-SSRS“自杀行为”，过去 6 个月内有过自杀行为；或 3) 根据研究者的判断具有严重自杀风险
- •患有先天性长 QT 间期综合征；有无法控制的或重要的心血管疾病，包括在首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；筛选时或基线男性 QTc 间期大于 450 ms、女性 QTc 间期大于 470 ms；存在尖端扭转性心动过速或猝死的风险（如有临床意义的心动过缓、有临床意义的低钾血症或低镁血症、目前正在使用延长 QTc 间期的药物等）；经研究者判断其他有临床意义的心电图异常情况
- •患有未能控制的糖尿病，或筛选时或基线糖化血红蛋白（HbAlc）水平≥7%
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性，且经研究者判断不适合参加试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）
- •有吞咽困难、意识障碍或长期放置鼻饲管，可能有吸入性肺炎风险者
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •有吸毒或药物滥用史，或筛选时或基线尿药筛查结果呈阳性，医嘱用药所致阳性结果除外
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48h 内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者或研究首次用药前 24 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •使用过以下药物或接受过以下治疗的患者：①在筛选前 14 日之内口服过利培酮、帕利哌酮和氯氮平；②筛选前 3 个月内使用过注射用利培酮微球（恒德），或筛选前 1 年内使用过棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达），或筛选前 2 年内使用过棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）（善妥达）；③筛选前 1 个月内使用了非选择性或不可逆单胺氧化酶抑制剂（MAOI）类抗抑郁药；④筛选前 2 周内或 5 个药物半衰期内（以时间长者为准）使用了 CYP3A4 或 CYP2D6 或 P-糖蛋白（P-gp）强诱导剂或强抑制剂
- •筛选前 3 个月内服用了任何临床研究药物
- •有晕针或晕血史，或直立性低血压病史或晕厥病史；筛选时或基线从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg 或舒张压（DBP）下降≥10mmHg，且经研究者判断不适合参加试验者
- •妊娠检查结果阳性、孕期或哺乳期妇女或无法采取有效避孕措施者
- •其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成试验
结局指标
主要结局
稳态后药物浓度-时间曲线下面积（AUCO-t）和药物稳态峰浓度（Cmax，ss）、Cav，ss，Tmax，ss，波动系数和波动幅度
时间窗: 每周期末次给药前至首次给药后 336 小时
次要结局
- 不良时间及体格检查、生命体征、临床实验室检查、12-导联心电图检查、锥体外系反应等(整个研究期间)
研究者
张洪瑶
浙江圣兆药物科技股份有限公司
研究点 (1)
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