CTR20231039已完成1 期
一项在健康受试者中评价 JMKX003002 单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年4月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件、临床实验室检查、体格检查、生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JMKX003002 片在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁（含边界值）的男性和女性受试者
- •经全面体格检查（生命体征、体格检查）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12-导联心电图等检查确定无异常或异常无临床意义
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关指示，并书面签署知情同意书
排除标准
- •存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症
- •既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件、临床实验室检查、体格检查、生命体征
时间窗: 筛选期、给药期、观察期、随访期
次要结局
未报告次要终点
研究者
许晶
浙江杭煜制药有限公司 / 江西国药有限责任公司
研究点 (1)
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