CTR20160421进行中（未招募）1 期
注射用头孢拉宗钠在中国健康人体的单次和多次药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年1月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药（第 1 天给药）：Cmax、Tmax、AUC（0-12h）、AUC（0-∞）、t1/2、CL、Vd 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康志愿者进行注射用头孢拉宗钠在人体的单次和多次药代动力学试验，通过进行低、中、高剂量单次和中剂量多次药代动力学试验，测定头孢拉宗的经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解注射用头孢拉宗钠在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为制定后期试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年志愿者，男女各半，18～45 岁，同一批志愿者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：男性体重大于 50 kg，女性体重大于 45kg，体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19~24 范围内；且同一批志愿者体重(kg)不宜悬殊过大；
- •全面健康体检无异常发现者；血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血四项、心电图、乙肝两对半、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查指标均在正常范围或异常但无临床意义，女性志愿者尿妊娠试验阴性；
- •头孢拉宗钠皮试阴性者；
- •能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状者；
- •志愿者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病；
- •精神疾患或躯体残疾者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分，青霉素类、头孢类抗生素有过敏者；
- •本人或家族为支气管哮喘、发疹、荨麻疹等过敏性疾病患者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •筛选前 1 周内使用过任何药物者；
- •入选前 3 个月内有献血史或近期有献血计划者；
- •每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒、或 25ml 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）；
- •每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者；
- •在过去的一年中，有药物滥用史或吸毒史；
- •入组前一周发生急性感染；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术；
- •受试者不能耐受静脉穿刺或外周静脉不宜观察；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
单次给药（第 1 天给药）：Cmax、Tmax、AUC（0-12h）、AUC（0-∞）、t1/2、CL、Vd 等。
时间窗: 开始给药至用药后 12 小时
多次给药（第 1-5 天给药）：Css-min、Css-max、Tmax、AUCss、t1/2、CL、DF、Cavg 等。
时间窗: 开始给药至用药后 12 小时
次要结局
- 临床观察指标（体格检查、实验室检查）、有无发生不良事件或严重不良事件。(单次给药试验用药前及开始用药后 1h、4h、10h 进行生命体征检查，多次给药第 1 天到第 4 天用药前、开始用药后 1h 进行生命体征检查，第 5 天用药前，开始用药后 1h、4h、10h 进行生命体征检查)
研究者
许森源
福建省福抗药业股份有限公司
研究点 (1)
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