一项在中国健康青少年、儿童、幼儿和婴儿中开展的研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的开放标签、年龄递减的安全性和免疫原性 I 期研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每次及任何一次研究疫苗接种后 30 分钟内出现的任何非主动征集的全身性不良事件（AE）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：（安全性）描述 MenACYW 结合疫苗与对照疫苗（即本地已获批的 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：罗益或绿竹）的安全性特征。次要目的：1. 队列 I：给予单剂疫苗后对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答。2. 队列 II：给予单剂疫苗后对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答 3. 队列 III：给予单剂疫苗后对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答 4. 队列 IV：给予 2 剂疫苗后对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答 5. 队列 V：给予 3 剂疫苗后对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌以及 A 和 C 血清群脑膜炎球菌的抗体应答 6. 描述在接种前以及接种第 1、2 或 3 剂次相应研究疫苗（MenACYW 结合疫苗和对照疫苗）后 30 天，对相应 A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （安全性）描述 Men Acyw 结合疫苗与对照疫苗（即本地已获批的 A群c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：罗益或绿竹）的安全性特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •3 至 23 月龄受试者：在足月妊娠（≥37 周）后出生，或妊娠 27 至 36 周后出生且被研究者评估为医学稳定。
- •12 至 17 岁受试者： 女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期
排除标准
- •有格林-巴利综合征病史
- •试验期间存在较高的脑膜炎球菌感染风险
结局指标
主要结局
每次及任何一次研究疫苗接种后 30 分钟内出现的任何非主动征集的全身性不良事件（AE）。
时间窗: 第 1 天（所有受试者），第 31 天（3 到 11 个月受试者），第 61 天（3 到 5 个月受试者）
每次及任何一次研究疫苗接种后 7 天内出现的主动征集的（在受试者日记卡［DC］和病例报告表［CRF］中预先列出的）注射部位反应。
时间窗: 第 1 天到第 8 天（所有受试者），第 31 天到第 38 天（3 到 11 个月受试者），第 61 天到第 68 天（3 到 5 个月受试者）
每次及任何一次研究疫苗接种后 7 天内出现的主动征集的（在受试者的 DC 和 CRF 中预先列出的）全身反应。
时间窗: 第 1 天到第 8 天（所有受试者），第 31 天到第 38 天（3 到 11 个月受试者），第 61 天到第 68 天（3 到 5 个月受试者）
每次及任何一次研究疫苗接种后 30 天内出现的非主动征集的 AE。
时间窗: 第 1 天到第 31 天（所有受试者），第 31 天到第 61 天（3 到 11 个月受试者），第 61 天到第 91 天（3 到 5 个月受试者）
整个试验期间，即从访视 1（首次接种）至末次研究疫苗接种后 6 个月期间出现的严重不良事件（SAE）。
时间窗: 第 1 天到第 181 天（所有受试者），第 1 天到第 211 天（3 到 11 个月受试者），第 1 天到第 241 天（3 到 5 个月受试者）
次要结局
- 队列 I：使用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答(第 1 天和第 31 天)
- 队列 II：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答(第 1 天和第 31 天)
- 队列 III：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答(第 1 天和第 31 天)
- 队列 IV：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答(第 1 天和第 61 天)
- 队列 V：用 rSBA 测定 MenACYW 结合疫苗对 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答和 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）对 A 群和 C 群脑膜炎球菌的疫苗血清学应答(第 1 天和第 91 天)
- 组 1 接种后后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌抗体的 GMT；组 2 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的 GMT(第 1 天和第 31 天)
- 组 3 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌抗体的 GMT；组 4 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的 GMT(第 1 天和第 31 天)
- 组 5 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌抗体的 GMT；组 6 接种 后 30 天 ，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的 GMT(第 1 天和第 31 天)
- 组 7 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌抗体的 GMT；组 8 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的 GMT(第 1 天和第 61 天)
- 组 9 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌抗体的 GMT；组 10 接种后 30 天，使用 rSBA 测定的 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体的 GMT(第 1 天和第 91 天)
- 在 D31（+7 天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8 和≥1:128 测量的第 1 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 2 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度(第 31 天)
- 在 D31（+7 天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8 和≥1:128 测量的第 3 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 4 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度(第 31 天)
- 在 D31（+7 天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8 和≥1:128 测量的第 5 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 6 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度(第 31 天)
- 在 D61（+7）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8 和≥1:128 测量的第 7 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 8 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度(第 61 天)
- 在 D91（+7 天）时，以 rSBA 滴度 ≥1:8 和≥1:128 测量的第 9 组中 A、C、Y 和 W 群脑膜炎球菌的抗体滴度以及第 10 组中 A 和 C 群脑膜炎球菌的抗体滴度(第 91 天)
研究者
赛诺菲
赛诺菲巴斯德 / 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司