CTR20150281进行中（未招募）2 期
注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及药效学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2015年4月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 14 天时，病毒载量（HIV-RNA）水平下降半个对数的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用西夫韦肽对 HIV 感染者不同给药间隔的安全性及药效学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-45 周岁，男女兼有，体重达到 40 公斤以上者。
- •HIV 抗体确证试验阳性（W.B）或持有 HIV 感染者医疗证。
- •CD4 细胞绝对计数≥350 个/L（BD 流式细胞仪），病毒载量≥5,000 copies/mL，且不愿接受 ART 治疗者。
- •不吸烟、不嗜酒，或同意在试验期间禁烟、禁酒者。
- •从未使用过 HIV 抗病毒药物治疗的感染者，或停服抗 AIDS 治疗药物超过半年的 HIV 感染者。
- •受试者应充分了解试验目的及试验的性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- •筛选前半年内接受过其它抗 HIV 药物治疗者；或近三个月内参加过其他药物的试验者。
- •有严重的机会性感染和机会性肿瘤者。
- •谷丙转氨酶＞正常值上限的 2 倍或肌酐检测值高于正常值者；体检及其它生化、血尿常规、心电 图等检查显著异常者。
- •既往患有胰腺炎或患有严重消化道、血液、代谢异常、神经及精神疾患等病史。
- •过敏体质者或对二种及以上药物或食物有过敏史者。
- •孕妇(尿妊娠试验阳性)、哺乳期妇女，或育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者。
- •嗜烟酒者或药物滥用者。
- •研究者认为不适于参加本项临床研究者。
结局指标
主要结局
治疗 14 天时，病毒载量（HIV-RNA）水平下降半个对数的比例
时间窗: 入组至 14 天
不良事件发生次数，生命体征、临床实验室数据的变化
时间窗: 入组至 14 天
次要结局
- CD4 计数变化(基线至 14 天)
研究者
张砚君
天津市扶素生物技术有限公司
研究点 (1)
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