CTR20171344Active, not recruitingPhase 1
阿兹夫定片在未接受过抗 HIV 病毒治疗的感染者中多次给药安全性的临床研究
Not provided1 site in 1 country16 target enrollmentStarted: December 15, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 16
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 有效性指标：给药前后 HIV 病毒载量的变化。 安全性指标：给药前后血常规、尿常规、血生化、心电图、血乳酸、心肌酶谱
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：评价未接受过抗 HIV 病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性。 次要目的：观察未接受过抗 HIV 病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的初步疗效。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评价未接受过抗hiv病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18-65 周岁，性别不限；
- •有 HIV 抗体试验阳性确证报告者；
- •未接受过抗 HIV 病毒治疗的 HIV 感染者；
- •HIV 病毒载量≥2000 copies/mL；
- •CD4 细胞计数≥350 cells/mm3；
- •近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV 抗体阳性者）、或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶超过正常值上限 2.5 倍）；
- •肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；
- •有严重机会性感染或机会性肿瘤者；
- •现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病者；
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
- •过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
- •怀疑或确定有酒精、药物滥用病史；
- •筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）
- •研究者认为不适合进入试验的其他因素。
Outcomes
Primary Outcomes
有效性指标：给药前后 HIV 病毒载量的变化。 安全性指标：给药前后血常规、尿常规、血生化、心电图、血乳酸、心肌酶谱
Time Frame: 有效性指标评价时间：给药前及停药后 24 小时。 安全性指标评价时间：筛选期、给药第 4 天、给药结束后 24 小时
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
白延霄
郑州大学 / 河南省分析测试研究中心
Study Sites (1)
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