CTR20210174CompletedPhase 2
一项在中国糖耐量异常患者中评价 HSK7653 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究
Not provided10 sites in 1 country90 target enrollmentStarted: January 28, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 90
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 在糖耐量异常患者中评价 HSK7653 片治疗 12 周后膳食耐受试验（MTT）0-3h 血浆葡萄糖曲线下面积相对基线的变化
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 在中国糖耐量异常患者中评价 HSK7653 片治疗 12 周后膳食耐受试验（MTT）0-3h 血浆葡萄糖曲线下面积相对基线的变化。 次要目的： （1）评价 HSK7653 片在中国糖耐量异常患者中治疗 12 周后膳食耐受试验（MTT）0-3h 胰岛素、C 肽相对基线的变化；12 周后空腹血浆葡萄糖（FPG）、空腹胰岛素、空腹 C 肽、胰岛素敏感性（HOMA-IS）、β细胞功能（HOMA-β）、糖化血红蛋白（HbAlc）和体重相对基线的变化；10 周后口服葡萄糖耐量试验（OGTT）0-3h 血浆葡萄糖相对基线的变化； （2）评价 HSK7653 片在中国糖耐量异常患者中的安全性； （3）评估 HSK7653 药代动力学特征。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 在中国糖耐量异常患者中评价hsk7653片治疗12周后膳食耐受试验（mtt）0-3h血浆葡萄糖曲线下面积相对基线的变化。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（包括 18、75 周岁），性别不限；
- •根据 1999 年世界卫生组织（WHO）诊断标准确诊为糖耐量异常（空腹血浆葡萄糖< 7.0 mmol/L，OGTT 2h 血浆葡萄糖≥ 7.8 mmol/L 且< 11.1 mmol/L）；
- •无法或不愿严格遵守生活方式干预，或既往生活方式干预≥ 6 个月
- •筛选时体重指数（BMI）≥ 18.0 kg/m2 且≤ 35.0 kg/m2；
- •能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往或筛选期诊断为糖尿病（既往妊娠糖尿病史除外）；
- •筛选时存在以下任何病史或情况：既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征，经研究者判断不适宜参加本研究；
- •近 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA 分级为Ⅲ级或Ⅳ级），需要治疗的严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等）以及其他经研究者评估不适宜参加本研究的心脏疾病；
- •近 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者评估不适宜参加本研究
- •近 2 周内患有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病，包括：炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道或直肠出血史、较大的胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除），经研究者判断不适宜参加本研究
- •近 3 个月内患有严重感染或严重外伤、或进行过重大手术，经研究者判断不适宜参加本研究
- •目前伴有严重的肾脏疾病，经研究者判断不适宜参加本研究；
- •目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常
- •近 5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤
- •有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据
- •筛选前未能有效控制的高血压（即筛选时收缩压（SBP）≥ 160 mmHg 或舒张压（DBP）≥ 100 mmHg）
- •存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作
- •过去 5 年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性
- •近 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，1 个标准单位相当于 360 ml 啤酒或 150 ml 葡萄酒或 45 ml 白酒
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：筛选前 8 周内使用任何降糖药物（妊娠糖尿病治疗用药除外）或其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；
- •曾使用过任何二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或 / 和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂进行治疗
- •筛选时任何实验室检查指标符合下列标准：血红蛋白（HGB）< 10.0 g/dL（100 g/L）；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%；
- •血脂肪酶和 / 或血淀粉酶 > 1.5 倍正常值上限；
- •空腹甘油三酯（TG）> 5.7 mmol/L
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 倍正常值上限；
- •总胆红素（TBIL）> 1.5 倍正常值上限
- •使用 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2，或尿蛋白 2+及以上
- •乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值
- •抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；
- •艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体阳性
- •筛选前 3 个月内参加并使用任何干预性药物或器械临床试验
- •男性受试者的伴侣或者女性受试者计划怀孕，或在签署知情同意书至试验用药品末次用药后 4 周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕
- •已知对试验用药品或相关辅料过敏者
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况
Outcomes
Primary Outcomes
在糖耐量异常患者中评价 HSK7653 片治疗 12 周后膳食耐受试验（MTT）0-3h 血浆葡萄糖曲线下面积相对基线的变化
Time Frame: 口服给药 12 周后
Secondary Outcomes
- 12 周后膳食耐受试验（MTT）0-3h 胰岛素、C 肽相对基线的变化(口服给药 12 周后)
- 12 周后空腹血浆葡萄糖（FPG）、空腹胰岛素、空腹 C 肽、糖化血红蛋白（HbAlc）、胰岛素敏感性（HOMA-IS）、β细胞功能（HOMA-β）和体重相对基线的变化(口服给药 12 周后)
- 10 周后口服葡萄糖耐量试验（OGTT）0-3h 血浆葡萄糖相对基线的变化(口服给药 10 周后)
- 在糖耐量异常患者中口服给药治疗期内特定时间点(V2、V3 和 V4)的 HSK7653 血药浓度。(口服给药 10 周后)
- 评价 HSK7653 片在糖耐量异常患者中的安全性: 不良事件、严重不良事件;(口服给药 14 周后)
- 评价 HSK7653 片在糖耐量异常患者中的安全性: 实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查。(口服给药 14 周后)
Investigators
李芳琼
四川海思科制药有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司
Study Sites (10)
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