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Clinical Trials/CTR20240037
CTR20240037CompletedPhase 2

一项在中国 2 型糖尿病患者中评价 HSK7653 片替换 DPP-4 抑制剂日制剂的疗效性和安全性的多中心、随机、开放性、对照研究

Not provided7 sites in 1 country64 target enrollmentStarted: January 8, 2024
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Enrollment
64
Locations
7
Primary Endpoint
治疗 24 周后，持续葡萄糖监测（CGM）葡萄糖目标范围内时间（TIR）相对基线的变化
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： 评估 HSK7653 片替换 DPP-4 抑制剂（DPP-4i）日制剂治疗 24 周后的有效性； 次要目的： 评估 HSK7653 片在中国 2 型糖尿病患者中治疗 24 周的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评估hsk7653片替换dpp-4抑制剂（dpp-4i）日制剂治疗24周后的有效性；
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（包括 18、75 周岁），性别不限
  • •诊断为 2 型糖尿病的患者
  • •筛选前 12 周内，在饮食控制和运动治疗基础上，仅规律接受 DPP-4 抑制剂日制剂（西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀和替格列汀等任意一种），或接受 DPP-4 抑制剂日制剂联合二甲双胍治疗（二甲双胍剂量≥ 1500 mg/日，或最大耐受剂量< 1500 mg/日但≥ 1000 mg/日）者
  • •筛选时糖化血红蛋白：6.5% ≤ HbA1c ≤ 8.0 %
  • •筛选时空腹血糖 < 10.0 mmol/L
  • •筛选时体重指数（BMI）≥18.0kg/ m2 且≤35.0kg/ m2
  • •能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书

Exclusion Criteria

  • •非 2 型糖尿病：1 型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
  • •筛选时存在以下任何病史或情况：
  • •（1）近 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；
  • •（2）近 6 个月有≥2 次严重低血糖发作病史；
  • •（3）近 5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
  • •（4）存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
  • •（5）过去 5 年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性；
  • •（6）既往有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据
  • •筛选前 12 周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；
  • •任何实验室检查指标符合下列标准：
  • •血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；
  • •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 倍正常值上限；
  • •总胆红素（TBIL）> 2 倍正常值上限；
  • •空腹甘油三酯（TG）> 5.7 mmol/L；
  • •使用 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）< 45 mL/min/1.73 m2；
  • •已知对试验用药品或相关辅料过敏者；
  • •妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性且不愿意在整个研究期间避孕；
  • •研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。

Outcomes

Primary Outcomes

治疗 24 周后，持续葡萄糖监测（CGM）葡萄糖目标范围内时间（TIR）相对基线的变化

Time Frame: 筛选期、用药 24 周后

Secondary Outcomes

  • CGM 葡萄糖高于目标范围内时间、低于目标范围内时间、平均葡萄糖值、最大血糖波动振幅、平均血糖波动振幅、葡萄糖标准差和变异系数相对基线的变化(治疗 12 周后、24 周后)
  • 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化；空腹血糖相对基线的变化；空腹胰岛素、胰岛素敏感性（HOMA-IS 公式计算）、β细胞功能（HOMA-β公式计算）相对基线的变化；体重相对基线的变化。(治疗 12、24 周后)
  • 不良事件、严重不良事件；低血糖事件；生命体征；体格检查；实验室检查。(试验全程)
  • 治疗 12 周后，持续葡萄糖监测（CGM）葡萄糖目标范围内时间（TIR）相对基线的变化(筛选期、用药 12 周后)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

李芳琼

四川海思科制药有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司

Study Sites (7)

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