ChiCTR1900028441尚未招募早期 1 期
EBV-TCR-T 细胞治疗造血干细胞移植后 EBV 感染疾病的前瞻探索性临床研究
华夏英泰（北京）生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价 EBV-TCR-T 细胞在造血干细胞移植后 EBV 感染中的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 1-70 岁，包括边界值，性别不限；
- •异基因造血干细胞移植后，经减免疫抑制剂、抗病毒药物或美罗华治疗 1 周后，EBV DNA 拷贝数仍未下降的 EBV 血症、EBV+PTLD 等 EBV 感染相关疾病；
- •异基因造血干细胞移植后，抗病毒治疗和 / 或美罗华治疗不能耐受的患者；
- •EBV 阳性诊断依据：血浆 EBV DNA 拷贝数≥1000 copies/ml，或组织中 EBV-EBER 病理阳性；PTLD 诊断根据 WHO 2016 诊断标准；
- •自愿签署知情同意书，愿意且遵从治疗计划、访视安排、实验室检验和其他研究程序的患者。
排除标准
- •活动性 aGVHD III-IV 的患者和 / 或中度及以上 cGVHD；
- •入组前 30 天之内接受过 DLI、CTL、CAR-T 等细胞疗法或参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究；
- •颅内高压或意识不清；呼吸衰竭；弥漫性血管性内凝血；
- •a) 心脏：纽约心脏病协会（NYHA）III 级和 IV 级；
- •b) 肝脏：达到 Child-Turcotte 肝功能分级的 C 级；
- •c) 肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；
- •d) 肺：出现严重的呼吸衰竭症状；
- •e) 脑：意识障碍者；
- •研究者认为不适合参加研究的受者。
研究组 & 干预措施
试验组
TCR-T 细胞
结局指标
主要结局
不良事件
次要结局
- EBV DNA 拷贝数
- T 细胞扩增比例
- 有效率
研究者
研究点 (1)
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