ChiCTR2200059480尚未招募1 期
益生菌缓解便秘的临床疗效与安全性研究——一项双盲、随机、安慰剂对照研究
河北一然生物科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便秘症状
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评估益生菌粉缓解功能性便秘的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 3-70 岁，性别不限；
- •符合以下至少两项症状者：每周排便≤3 次、排便为干球粪或硬粪、排便感到费力、排便有不尽感、排便堵塞感；
- •2 周内未服用可引起便秘的药物，未使用促动力药物、微生态制剂、渗透性泻药；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •入组前 3 个月内曾使用过其他益生菌类药物治疗；
- •有胃肠道器质性疾病者；
- •严重内分泌和代谢性疾病、神经系统疾病；
- •有严重心、肝、肾等器质性疾病；
- •6 周内接受过任何类型抗生素治疗；
- •具有毒品或精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •三个月内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
1 组
益生菌 A
2 组
益生菌 B
3 组
安慰剂
结局指标
主要结局
便秘症状
次要结局
- 肠道菌群
- 短链脂肪酸
- 血常规
- 尿常规
- 肾功能
- 肝功能
研究者
研究点 (1)
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