临床试验/ChiCTR2200057425

ChiCTR2200057425尚未招募治疗新技术临床试验

基于运动想象的脑机接口踏车训练对脑卒中患者下肢功能影响的初步研究

南京市科学技术局(2019060002)1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2022年3月1日最近更新: 2022年11月12日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 15
试验地点: 1
主要终点: 下肢 Fugl-Meyer 评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.探索 4 周脑机接口训练对脑卒中患者下肢运动功能的影响。 2.分析基于运动想象的脑机接口在脑卒中下肢功能康复中的作用机制。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 单臂

入排标准

性别: All

入选标准

•1.符合 2019 年中国脑血管疾病分类中关于脑卒中的诊断准则，并经头颅 CT 或 MRI 检查证实；
•2.首次发病，3 个月<病程<12 个月，生命体征平稳；
•3.伴有中、重度下肢功能障碍（下肢 Brunnstrom≤ 4 期）；
•4.稳定的基线下肢功能（2 周内 FMA-LE 评分变化≤4 分）；
•5.无严重认知障碍（MMSE>21 分）及言语障碍；
•6.配合试验流程，能够执行运动想象任务（KVIQ 评分>25 分）；
•7.无药物和酒精依赖史、无严重的肝肾功能疾病或其他可能影响脑结构与功能的疾病，无其他精神障碍疾病；
•8.患者均签署治疗知情同意书。

排除标准

•1.严重的失语症、认知障碍、严重的抑郁症等无法配合完成训练者；
•2.颅骨缺损或手术切口影响脑电图帽的拟合者;；
•3.皮肤状况不良，可能会因踩车或脑电图帽接触而恶化；
•4.下肢 MAS 评分>2 级；
•5.患有限制患者活动能力的合并症如：下肢深静脉血栓、严重心肺疾病、不稳定型高血压等；
•6.严重的关节畸形或下肢活动范围受限；
•7.患有其他影响功能恢复的肌肉骨骼和神经性疾病者；
•8.严重心、肝、肾功能不全者；
•9.正在参与其他实验者；
•10.拒绝签署知情同意书的患者。

研究组 & 干预措施

实验组

脑机接口训练

结局指标

主要结局

下肢 Fugl-Meyer 评分

次要结局

立位平衡能力评定（Berg 量表）
步行能力评定（站起-走计时测试，TUGT）
相关下肢动力学参数
表面肌电值
功能性近红外相关指标

研究者

发起方

南京市科学技术局(2019060002)

研究点 (1)

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