CTR20250184进行中（未招募）2 期
一项在肥胖非糖尿病成人受试者中评价 HDM1005 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年1月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 体重较基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在肥胖非糖尿病成人受试者中，评估不同剂量 HDM1005 注射液给药 22 周减重的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时年龄为 18 ~ 65 周岁（含两端值），性别不限。
- •筛选时和随机时，BMI ≥28.0 kg/m2 但<40.0 kg/m2。
- •受试者自述筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化（最大体重与最小体重的差值）<5%。
- •具有生育能力的女性受试者，自签署 ICF 前 14 天至末次给药后 60 天，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划和捐献卵子计划；男性受试者自签署 ICF 至末次给药后 90 天，无生育计划和捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施。
- •能够理解本研究的程序和方法，自愿在与本研究相关的活动开始前签署 ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。
排除标准
- •既往诊断为 1 型、2 型或其他任何类型的糖尿病。
- •有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史。
- •经研究者判断，受试者存在影响胃排空、存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进、进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良、慢性胰腺炎病史等；或签署 ICF 前 3 个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病史。
- •随机前 6 个月内发生过以下心脑血管疾病或情况：
- •a. 不稳定性心绞痛；
- •b. 心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级 III 级或 IV 级）；
- •d. 冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；
- •e. 严重心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室阻滞等；
- •f. 脑血管意外，如脑梗死、短暂性脑缺血发作等。
- •筛选期存在未稳定控制的高血压：收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg（如使用降压药物需稳定治疗至少 30 天）。
- •签署 ICF 前 5 年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）。
- •签署 ICF 前 3 个月内有严重感染、严重外伤或进行过大中型手术者，或计划研究期间进行手术者（门诊手术除外）。
- •既往或合并存在或疑似抑郁症或其他精神异常疾病或筛选期 PHQ-9 评分≥15 分。
- •已知对研究药物的任何成分或胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动剂不耐受或过敏者，或既往有严重药物过敏史。
- •签署 ICF 前 3 个月内使用过下述任何一种药物、产品或治疗，包括但不限于：
- •a. 具有减重作用的药物、产品或治疗；
- •b. 明显增加体重的药物、产品或治疗。
- •签署 ICF 前 3 个月内使用过降糖药物。
- •签署 ICF 前 3 个月内或所参加临床试验的试验用药品末次给药后 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验（只签署 ICF 未接受过药物或器械干预的除外）。
- •签署 ICF 前 1 年内有成瘾性药物滥用史。
- •筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •a. 血红蛋白女性<100 g/L，男性<110 g/L；
- •b. 丙氨酸氨基转移酶>2.5×正常值上限（ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶>2.5×ULN，或总胆红素>1.5×ULN（Gilbert 综合征受试者若直接胆红素<ULN 可以参加本研究）；
- •c. TG >5.6 mmol/L；
- •d. HbA1c ≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L 或<3.9 mmol/L；
- •e. 降钙素≥50 ng/L；
- •f. 促甲状腺激素>6 mIU/L 或<0.4 mIU/L；
- •g. 血淀粉酶或脂肪酶>2.0×ULN；
- •h. 根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2；
- •i. 筛选时活动性乙型病毒性肝炎、活动性丙型病毒性肝炎或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；人类免疫缺陷病毒抗体非阴性。
- •签署 ICF 前 1 年内有酗酒（即男性每周饮酒超过 14 个标准单位，女性每周饮酒超过 7 个标准单位，1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •签署 ICF 前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者。
- •研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。
结局指标
主要结局
体重较基线变化的百分比。
时间窗: 给药 22 周后
次要结局
- 体重较基线变化的百分比。(给药 4 周、8 周、12 周和 16 周后)
- 体重较基线下降≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例。(给药 22 周后)
- 体重、腰围和身体质量指数（BMI）较基线的变化。(试验全过程)
- 收缩压和舒张压较基线的变化。(试验全过程)
- 总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、非 HDL-C（non-HDL-C）、脂蛋白（a）（Lp[a]）较基线变化的百分比。(试验全过程)
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）、空腹 C 肽、空腹胰岛素、糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化。(试验全过程)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）检查、治疗期间出现的不良事件（TEAE）、患者健康问卷-9（PHQ-9）评分等。(试验全过程)
- HDM1005 血药谷浓度（Ctrough）。(W0 给药前至 W22 给药前)
- HDM1005 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的阳性率及抗体滴度。(试验全过程)
研究者
夏俊
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (19)
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