ChiCTR2500111171尚未招募4 期
真实世界中 IL-1 抑制剂治疗急性痛风性关节炎的有效性与安全性的单中心观察性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月痛风复发率
研究概览
简要总结
评估在真实世界中注射用伏欣奇拜单抗用于急性痛风性关节炎治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- •2.年龄≥10 周岁，男女均可；
- •3.根据美国风湿病学会（ACR）2015 年痛风分类标准诊断为痛风的患者；
- •4.距筛选前 1 年内有≥2 次痛风急性发作；
- •5.当前的急性痛风发作在筛选期前 5 天内发生；
- •6.筛选期靶关节疼痛程度 VAS≥50mm（VAS0-100mm），（VAS 疼痛评分见附录二）；
- •7.愿意在研究期间遵循方案的规定进行降尿酸治疗（ULT），满足以下条件之一： （1）正在接受 ULT 患者且稳定治疗≥14 天，在参加试验期间需维持稳定的给药方案至少 12 周，除非经研究者评估原有降尿酸方案患者出现不耐受、或疗效不佳或尿酸达标，可以允许调整降尿酸治疗方案包括更换药物、减量或停药； （2）入组前没有使用 ULT 的患者，入组后 14 天内不允许采取降尿酸治疗，14 天后由研究者根据尿酸水平决定是否采取降尿酸治疗； （3）入组前使用 ULT 但未稳定 14 天的患者，入组后 14 天内不允许采取降尿酸治疗，14 天后由研究者根据尿酸水平决定是否采取降尿酸治疗。
排除标准
- •1.接受过以下任何药物或治疗措施者： –在入组前 4 小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； –在入组前 6 小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋 / 冷冻包； –在入组前 12 小时内使用了塞来昔布、萘普生、洛索洛芬、洛芬待因或秋水仙碱； –在入组前 24 小时内使用了≥10mg 强的松或相当剂量的激素； –在入组前 24 小时内使用了美洛昔康、依托考昔或其他短效止痛药物； –筛选前 14 天内使用了长效的阿片类药物治疗； –筛选前 14 天内采用关节腔内注射糖皮质激素治疗； –筛选前 12 周内累计超过 28 天或筛选前 14 天内连续接受≥5mg/d 强的松（或当量的皮质类固醇）治疗； –筛选前 30 天内或 3 个半衰期内（以较长者为准，或者依据当地法规之规定）使用了任何 IL-1 阻断剂、TNF 抑制剂、其他生物制剂； –筛选前 1 个月内持续使用经全身给药的免疫抑制剂治疗。
- •2.筛选前 3 天内存在需要采用全身用药控制的感染；
- •3.筛选前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，筛选前 2 周内接种新冠疫苗者，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •4.符合以下条件之一者：（1）确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；（2）处于结核潜伏感染期或有感染结核病的高危因素可予以入组，但需排除研究者认为不适合入组的患者，如不愿意在进入试验后继续根据当地指南接受抗 TB 治疗者等；
- •5.筛选期实验室检查值存在以下异常： -白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限; -PLT≤100×10^9/L； -总胆红素>1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（AST）>5×ULN、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>5×ULN；血清白蛋白<35g/L； -甘油三酯＞5.7mmol/L;
- •6.筛选期血 HCG 阳性女性；哺乳期女性；
- •7.女性受试者不同意在从签署知情同意书至末次用药后 6 个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经或子宫切除的受试者；
- •8.筛选前 1 个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验；
- •9.存在吸毒和 / 或精神障碍史；
- •10.经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
暴露组
干预措施: 暴露组
结局指标
主要结局
6 个月痛风复发率
时间窗: 6 个月
次要结局
- 72h 靶关节的疼痛 VAS 评分（0-100mm）较基线的变化(72h)
- 不良事件(6 个月)
研究者
研究点 (1)
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