ChiCTR2400081834尚未招募4 期
探究痰热清胶囊治疗热毒袭肺型流感患者的有效性和安全性：一项多中心、随机双盲安慰剂对照临床研究
上海市市级科技重大专项：重大突发传染病防控关键核心技术研究6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 退热时间
研究概览
简要总结
评估痰热清胶囊治疗热毒袭肺型流感患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对实施人员和受试者设盲。第三方工作人员根据随机分配表的分组情况将不同组的药物进行1-78号编号。研究实施人员根据编号顺序进行发药。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～65 岁，男女不限；
- •患者体温≥38℃，在入组前 36 小时内出现 1 种或以上呼吸道症状（咳嗽、鼻塞流涕、咽痛）和 1 种或以上全身症状（乏力、头痛、肌痛）；有上述流感临床表现，且具有以下一种或以上病原学检测结果阳性：①流感核酸检测阳性，②流感抗原检测阳性，③流感病毒培养分离阳性，④急性期和恢复期双份血清的流感病毒特异性 IgG 抗体水平呈 4 倍或 4 倍以上升高；
- •符合热毒袭肺型中医诊断标准；
- •女性患者妊娠尿检阴性；
- •自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •患者在研究开始前 12 个月内接受过流感疫苗接种；
- •患者处于慢性疾病急性发作期，如血压、血糖大幅度波动；
- •患者患有免疫缺陷病如艾滋病，正在接受全身类固醇或其他免疫抑制剂；
- •患者服用与试验用药疗效相近的中草药或抗病毒药物；
- •患者具有药物和酒精成瘾史；
- •患者确诊新型冠状病毒肺炎；
- •凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；
- •入选前 1 个月内正参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
退热时间
时间窗: 8：00；12：00；16：00；20：00
次要结局
- 抗原转阴时间(每日早晨 8：00-10：00 进行抗原检测。)
- 症状消失时间（咳嗽、鼻塞、流涕、咽痛、乏力、头痛、肌痛）(每日晚 18：00-20：00 在记录卡中记录症状改善情况（不同的症状填写不同的评分量表）。)
- 治疗前后血常规指标白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、C-反应蛋白变化情况(入组当天和用药 5 天后)
- 肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）、肾功能（血肌酐、尿素氮）及胃肠不适（恶心、呕吐）、皮疹、瘙痒等表现(入组当天和用药 5 天后)
研究者
研究点 (6)
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