ChiCTR1800017933尚未招募1 期
循环肿瘤细胞在肺癌诊疗中的规范应用研究
上海申康医院发展中心临床科技创新项目资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 循环肿瘤细胞
研究概览
简要总结
- 建立循环肿瘤细胞的肺癌诊断规范；
- 建立循环肿瘤细胞的肺癌治疗监测规范；
- 建立循环肿瘤细胞的随访预后规范；
- 建立肺癌的循环肿瘤细胞基因数据库。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）确诊非小细胞肺癌患者；
- •（2）临床 TNM 分期为Ⅲ-Ⅳ期的患者。
- •（3）年龄为 18 岁（含 18 岁）至 75 岁（含 75 岁）；
- •（4）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)评分 0-2 分（ECOG 评分标准见附件Ⅰ）；
- •（5）主要器官功能良好，凝血功能正常；
- •（6）寿命预期≥ 3 个月；
- •（7）受试者入选前签署知情同意书表示同意参加这项研究并遵守研究程序。
排除标准
- •（1）术后病理非肺腺癌的患者；
- •（2）临床 TNM 分期为Ⅰ-Ⅱ期的患者。
- •（3）未控制的穿刺部位感染或全身感染；
- •（4）不能控制的全身出血性疾病、严重血液高凝状态、严重凝血功能障碍性疾病或受试者正在使用影响凝血功能的药物；
- •（5）有深静脉血栓史或肺栓塞病史者；
- •（6）严重合并症，如心功能分级为 III 级、IV 级（纽约心脏病协会 NYHA 标准）、6 个月内发生的心肌梗塞或 3 级以上（含 3 级）心绞痛、脑外伤、脑寄生虫病、进展性卒中、肝性脑病、自身免疫性肝炎、肝硬化失代偿期的患者，肝功能不全、肾功能不全；
- •（7）既往有抗体药物过敏史，或过敏体质患者，或受试采样针过敏者；
- •（8）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者、免疫缺陷性疾病患者、联合免疫缺陷病、器官移植者、需要接受免疫抑制剂或甾体类药物治疗的自身免疫性疾病患者例；
- •（9）既往有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外；
- •（10）妊娠期或哺乳期妇女；
- •（11）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）；
- •（12）任何精神或认知障碍，情绪不稳定，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性的病例；
- •（13）研究者认为其不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
循环肿瘤细胞
时间窗: 手术前后、化疗前后及随访复查前
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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