ChiCTR-RCH-13003408进行中（未招募）不适用
血压调控水平与卒中风险多维“J 形”规律研究
江苏省科学技术厅学科建设课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,000 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 4,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身高
研究概览
简要总结
本项目根据流体力学理论和血管病变的解剖学特征与循证医学证据，提出了血压调控水平与卒中风险多维“J 形”规律假设和规范化分级降压方案，经预试验得出“本方案的降压效果显著，且可借助升降方案级别调控血压水平”之结论后，对 4000 例高血压伴或不伴脑卒中患者应用分级降压方案治疗与跟踪观察 3 年，拟（1）检验血压调控水平与卒中发病风险的“J 形”规律假说，阐明年龄、性别、脑卒中、糖尿病、冠心病、肾功能不全单因素和多因素作用下卒中发病的单维和多维“J 形曲线”关系，并确定其拐点；（2）评价分级降压方案对脑卒中预防的作用，探索不同合并症的高血压患者的降压策略，为脑卒中的预防性降压方案的“个体化”制定提供决策依据。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A.符合卫生部“脑卒中高危人群筛查与干预项目”之高危人群或 / 和脑卒中判定标准（即 8+2 方案: a.高血压病史（≥140/90 mmHg）,或正在服用降压药；b.房颤和心瓣膜病；c.吸烟；d.血脂异常或未知；e.糖尿病；f.很少进行体育运动（体育锻炼的标准是每周锻炼≥3 次、每次≥30 分钟、持续时间超过 1 年；从事中重度体力劳动者视为经常有体育锻炼）；g.明显超重或肥胖（BMI≥26kg/㎡）；h.有脑卒中家族史。+有脑卒中史；+有 TIA 发作史。危险级别评定方法：a.具有≥3 项危险因素，评定为脑卒中高危人群；b.具有＜3 项危险因素，但患有慢性病（高血压、糖尿病、心房颤动或瓣膜性心脏病）之一者，评定为脑卒中中危人群；c.具有＜3 项危险因素，且无慢性病者为脑卒中低危人群;d.有脑卒中史或 TIA 发作史,评为脑卒中）。
- •B.除符合 A 外，受试者必须符合高血压诊断标准，包括未接受降压治疗的 SBP≥140 mmHg 和 / 或 DBP≥90 mmHg 者，或正在接受降压治疗者任何血压水平均可。
- •D.45 岁≤年龄<85 岁。
- •E.合并用药：有血脂增高和 / 或有动脉粥样硬化斑块形成证据的患者，除非有禁忌症，所有病人均应接受降血脂治疗（药物种类与剂量根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2010》确定[39]）；抗血小板聚集治疗：除非有禁忌症，所有脑梗死病人都应给予抗血小板聚集治疗（具体药物及剂量根据指南决定）；如果需要抗凝而不是抗血小板（例如房颤）则给予抗凝治疗；糖尿病患者需遵照《中国 2 型糖尿病防治指南（2010 年版）》[40]建议控制血糖。
- •F. 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •A.已知继发性高血压。
- •B.已服用 4 种以上全剂量的降压药但 SBP 仍≧140 mmHg 和 / 或 DBP≧90 mmHg。
- •C.体位性低血压（站立时 SBP 下降>25 mmHg)。
- •D.血清肌酐>250 μmol/l 的严重慢性肾病。
- •E.AST 或 ALT 超过正常上限 2 倍的肝病、肝性脑病，食管静脉曲张或门腔分流病史。
- •F.可能干扰药物吸收的胃肠道手术或疾患史。
- •G.已知对研究中将使用的某种治疗药物过敏或禁忌。
- •H.近 5 年内患过恶性肿瘤，包括白血病和淋巴瘤。
- •I.自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮。
- •J.近 5 年内滥用毒品或酗酒。
- •K.对治疗药物依从性差或认为病人可能不可靠。
- •L.影响血流动力学的显著的颈动脉狭窄或需要颈动脉血运重建手术。
- •M.不能或不愿签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
A 组
综合降压治疗
B
分级降压
结局指标
主要结局
身高
体重
体重指数
血压
血脂
血糖
血浆同型半胱氨酸
颈部血管超声
肝肾功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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