ChiCTR2200064915进行中（未招募）早期 1 期
评估 CureSight 弱视治疗系统与单眼遮盖标准疗法用于治疗儿童弱视的 前瞻性、多中心、随机、盲法、对照的安全性和有效性临床研究
申办方4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 最佳矫正视力（远）
研究概览
简要总结
评估基于眼动追踪技术的双眼分视训练系统相对于部分遮盖疗法用于治疗儿童单眼弱视的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 8（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 4 周岁（含）至 9 周岁（不含），男女不限；
- •与斜视、屈光参差或两者均相关的弱视（既往治疗或未治疗）；
- •如果以下任何一种情况属实，则必须进行屈光不正矫正（基于过去 7 个月内完成的睫状肌麻痹散瞳验光结果）：
- •(1) 远视：等效球镜度 (SE) 2.50 D 或以上的远视（≥ +2.50D )；
- •(2) 近视：等效球镜度 (SE) -0.50 D 或以上的近视（≥-0.50D)；
- •(3) 散光：1.00D 及以上的散光（≥ 1.00D);4)屈光参差：等效球镜度超过 0.50D 的屈光参差（> 0.50D）；
- •(1) 弱视眼的视力为 20/32 至 20/100（含）；
- •(2) 优势眼 / 主导眼最佳矫正视力满足以下标准：
- •4 周岁：Lea 符号视力表检查显示 20/40 或更高（依据 ATS 的检查流程）；
- •5 周岁及以上，视力应为 20/32 或更高：<7 周岁用 ATS-HOTV 的 LEA 符号视力表检查；大于 7 周岁：Lea 数字视力表检查；
- •双眼间差异 ≥ 2 行（依据 ATS 的 Lea 符号视力表检查流程）；
- •在现有矫正方式下，看近时斜视眼眼位偏斜 <5Δ（SPCT 测量），当眼位偏斜角度 >4Δ 禁止入组；
- •通过专门设置的 10 分钟的设备使用性能测试，以确保具有合适的眼动追踪性能（眼动追踪数据的有效性 >90% ，并可以实现成功校准）；
- •受试者和家庭成员在研究期间可确保参加所有临床访视；
- •受试者总体健康状况良好，并且能够按照研究人员的决定遵守研究访问时间和研究流程，并佩戴屈光矫正器械，同时能够确保在家中访问无线互联网以支持 CureSight 治疗；
- •签署知情同意书并注明日期；
- •家长和参与者理解并愿意遵守研究程序，并将在研究期间遵循研究时间。
排除标准
- •近视患者，任何一只眼睛的等效球镜度数大于 -6.00D；
- •已知皮肤对贴片或绷带粘合剂存在不适反应；
- •根据研究者的判断，任何其他可能导致 BCVA 降低的潜在原因；
- •会干扰治疗或评估的严重发育迟缓（研究者评估）。不排除轻度语言发育迟缓或阅读和 / 或学习障碍的受试者；
- •由研究者非正式评估的弱视治疗依从性低的治疗史；
- •受试者不佩戴眼镜（由研究者进行评估）；
- •任何报告的眼部解剖异常（例如，晶状体局部混浊、有髓神经纤维等）；
- •既往眼内手术或屈光手术史；
- •任何可能阻止受试者完成在近距离显示器前每天持续性的 45-90 分钟训练的情况。例如，根据家长的报告，受试者每天不喜欢或不能看电视 / 电影超过 60 分钟；
- •总看近眼位偏斜≥10Δ（通过 PACT 测量）的斜视。
研究组 & 干预措施
试验组
Curesight 双眼视觉训练
对照组
部分遮盖
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（远）
次要结局
- 最佳矫正视力（近）
- 立体视
研究者
研究点 (4)
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