CTR20160395已完成3 期
随机、双盲、多中心羧胺三唑胶丸联合 NP 对照安慰剂联合 NP 治疗初治的Ⅳ期非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 496 人开始时间: 2017年3月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 496
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较 100mg CAI 胶丸与长春瑞滨+顺铂联用和安慰剂与长春瑞滨+顺铂联用作为一线方案治疗的有效性和安全性。 主要疗效指标：无进展生存期（PFS）。 次要疗效指标：客观有效率（CR+PR）、疾病控制率 (CR+PR+SD)、总生存期（OS）、生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 周岁，性别不限
- •经病理学和 / 或细胞学确诊的一线（初治）的Ⅳ期 NSCLC 患者；一线（初治）病人定义为未行放、化疗的病人或根治术辅助化疗结束 6 个月后复发或转移的病人
- •根据 RECIST 标准至少有一个可测量病灶，且该病灶未接受过放射治疗； ①至少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过细胞学和 / 或组织学证实； ②通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，常规方法直径至少 20mm 或应用螺旋 CT 直径至少 10mm。
- •体力状况 ECOG 评分（PS）为 0~1
- •预计生存时间至少 12 周
- •器官功能水平必须符合下列要求：①骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，血小板 ≥100×10^9/L，血红蛋白≥100g/L；②肝脏：胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5 倍正常值上限；③肾脏：血清肌酐≤正常值上限；④没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患
- •适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后 30 天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定
- •能理解本试验并已签署知情同意书者
排除标准
- •对目前或既往诊断的 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验性治疗、辅助性化疗或新辅助化疗的患者（但停药 6 个月以上术后复发患者可入选）
- •中枢神经系统转移瘤病情未控者
- •在本研究的治疗开始前五年内患有除 NSCLC 以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括 Ta 和 Tis]
- •妊娠、哺乳期妇女，或者在接受研究治疗前 7 天内妊娠试验阳性的育龄期妇女
- •有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者
- •患有冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血栓、脑溢血等严重心、脑血管疾病的病人
- •有不易控制的精神病病史者
- •研究者认为不宜参加本试验者
- •器官移植后长期使用免疫抑制剂者
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 基线期、第 6 周、第 12 周及以后每 6 周进行 1 次肿瘤评价（RECIST 标准），直到疾病进展或死亡
次要结局
- 客观有效率（CR+PR）(根据 RECIST 标准评定 CR、PR、SD、PD，评价为 CR、PR 者需维持 4 周以上；客观有效率为“CR+PR”)
- 疾病控制率 (CR+PR+SD)(根据 RECIST 标准评定 CR、PR、SD、PD，评价为 CR、PR 者需维持 4 周以上；疾病控制率为“CR+PR+SD”)
- 总生存期（OS）(基线期、第 6 周、第 12 周及以后每 6 周进行 1 次生存期随访，直到患者死亡)
- 生活质量(基线期、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周及以后每 6 周进行 1 次 FACT-LCS 问卷评价，直到疾病进展或死亡)
- 不良事件(本试验从受试者签署知情同意书、接受试验药物治疗开始，至治疗结束发生的不良事件)
- 实验室检查结果(基线期、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周进行 1 次检查)
- 生命体征(基线期、第 6 周、第 12 周及以后每 6 周进行 1 次检查，直到疾病进展或死亡)
- 变化评分(基线期、第 6 周、第 12 周及以后每 6 周进行 1 次检查，直到疾病进展或死亡)
研究者
杨勇
中国医学科学院基础医学研究所 / 广东银珠集团有限公司
研究点 (38)
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