CTR20150237暂停3 期
牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2015年4月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 退热起效时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.确证评价牛黄小儿退热贴对于小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的即时退热作用。 2.观察牛黄小儿退热贴临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者
- •入组时小儿体温（腋温）＞37.2℃且＜38.6℃
- •年龄 1～5 岁者（＜6 岁）
- •周围血 WBC 和中性粒细胞分类 N≤参考值上限（ULN）
- •法定监护人自愿签署知情同意书
排除标准
- •疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎等感染性疾病及传染病
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者
- •用本贴前 4 小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者
- •有高热惊厥史和高热惊厥家族史者
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物组成成份（包括基质成份）过敏者
- •近 1 月内参加过其他临床试验者
- •根据医生判断，容易造成失访者
结局指标
主要结局
退热起效时间
时间窗: 受试者用药 4 小时内
次要结局
- 贴敷 4 小时、8 小时时点的完全退热率(受试者用药 8 小时内)
- 用药后 1～8 小时内的体温变化值(受试者用药 8 小时内)
研究者
赵刚
武汉健民中药工程有限责任公司
研究点 (6)
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