ChiCTR2100044383进行中（未招募）4 期
CalliSpheres 可载药栓塞微球联合微波消融治疗超 UCSF 标准肝细胞癌患者的疗效和安全性
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 降期成功率
研究概览
简要总结
1.探讨 CalliSpheres 可载药栓塞微球联合微波消融治疗与传统 TACE 联合微波消融治疗在肝癌肝移植前或肝切除前降期治疗的有效性； 2.探讨 CalliSpheres 可载药栓塞微球联合微波消融治疗与传统 TACE 联合微波消融治疗在肝癌肝移植前或肝切除前降期治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤70 岁，性别不限；严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2017 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的 HCC 患者；
- •（2）超 UCSF 标准（单个肿瘤直径≤6.5 cm , 或多发肿瘤数目 ≤3 个且每个肿瘤直径均 ≤4.5 cm , 所有肿瘤直径总和≤8 c m），单个 HCC 病灶≤10cm;两个 HCC 病灶,每个≤5cm，总直径≤10cm;多个 HCC 病灶≤5 个结节,每个直径≤4cm 并且总的直径≤10cm；
- •（3）中国分期 Ia，Ib，IIa，IIb（对应 BCLCA 期、B 期）；
- •（4）Child-Pugh 肝功能评级：A、B 级(ChidPughscore≤7)
- •（5）ECOG-PS 评分 0-1；
- •（6）ICGR15＜22%；
- •（7）如果为 HBV 抗原阳性患者，HBV DNA＜2000IU/ml
- •（104 拷贝/ml），常规抗病毒治疗；
- •（8）主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1） 血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使
- •用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a.HB≥90 g/L；
- •b.ANC≥1.5×10^9/L；
- •c.PLT≥80×10^9/L；
- •2） 生化检查需符合以下标准：
- •a. ALB≥29g/L；
- •b. ALT 和 AST<2.5 ULN；
- •c. TBIL≤2ULN；
- •d. 血 清 Cr≤1.25 ULN 或 内 生 肌 酐 清 除率> 45ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •3） 残肝体积：正常肝脏 RLV/SLV＞20%，肝硬化肝
- •脏 RLV/SLV＞40%；4) 患者预计生存期超过 3 个月。受试者自愿加入加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •（1）原发性肝癌肝外转移、门静脉主干、肝静脉等大血管侵犯；
- •（3）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470ms）
- •（4）按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •(5)凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒 或 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •（6）研究者认为不适合入组的。
- •（7）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •（8）联合 HIV 感染患者；
- •（9）有肝切除、肝移植史，介入治疗史，伴其他恶性肿瘤；
- •（10）有活动性感染患者；
- •（11）TACE、吡柔比星、微波消融禁忌症；
- •（12）流动人口等依从性不佳患者；
- •（13）四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
DEB-TACE 联合微波消融治疗
对照组
C-TACE 联合微波消融治疗
结局指标
主要结局
降期成功率
次要结局
- 无瘤生存期
- 无疾病进展生存期
研究者
研究点 (1)
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