ChiCTR2200057119进行中（未招募）不适用
评估经导管二尖瓣修复系统在治疗手术高风险中度以上退行性二尖瓣反流患者的有效性和安全性研究
上海纽脉医疗科技股份公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年3月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 术后 12 个月产品有效率
研究概览
简要总结
本临床试验的主要目的是评估经导管二尖瓣修复系统，在治疗中国人群中度以上退行性二尖瓣反流患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）严重的二尖瓣反流≥3+（中度以上退行性二尖瓣反流病变，不排除伴有狭窄）；
- •（2）年龄≥70 周岁；或年龄＜70 岁且≥60 岁，且为传统手术高危或者不能耐受传统开胸手术的患者；
- •（3）患者预期寿命＞12 个月；
- •（4）左心室射血分数≥30%；
- •（5）经多学科心脏团队评估（至少有两位心脏外科 / 一名心脏内科医师），为极高危或不适合接受常规二尖瓣外科手术的患者；
- •（6）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者；
- •（1）二尖瓣反流束主要来源于 A2/P2 区域（二尖瓣瓣膜 A2/P2 病变导致反流）；
- •（2）二尖瓣瓣膜病脱垂病变区域宽度≤15mm，脱垂高度≤10mm 或对合深度≤11mm，对合高度≥2mm，前后瓣叶有效长度>1cm（符合 EVEREST II 推荐的二尖瓣介入缘对缘修复标准）；
- •（3）二尖瓣有效开口面积≥4.0cm2；
- •（4）二尖瓣瓣环及瓣叶无明显钙化；
- •（5）患者解剖条件允许经房间隔途径；
排除标准
- •既往心脏二尖瓣手术史；
- •感染性心内膜炎或者提示存在活动感染的患者；
- •单纯二尖瓣狭窄导致的二尖瓣反流患者；
- •合并严重的未有效治疗的冠脉病变；
- •肺动脉高压患者（肺动脉收缩压＞70mmHg）；
- •严重右心功能不全的患者；
- •患者极度虚弱不能耐受全麻手术或处于休克状态需要循环支持；
- •诊断肥厚性心肌病，限制性心肌病，缩窄性心包炎的患者；
- •明确的凝血功能障碍及严重凝血系统疾病的患者；
- •有明确抗凝药物使用禁忌的患者；
- •30 天内出现脑卒中或者一过性脑缺血发作的患者；
- •超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓；
- •合并其他瓣膜病变需要手术或者介入治疗的患者；
- •合并严重大血管病变需要外科治疗的患者；
- •影像学检查提示心脏及瓣膜解剖结构不合适的患者；
- •已知对造影剂，镍钛记忆合金产品过敏；
- •严重神经系统病变影响认知能力的患者；
研究组 & 干预措施
单组
经导管二尖瓣修复术
结局指标
主要结局
术后 12 个月产品有效率
次要结局
- 术后 30 天，180 天，2～5 年产品有效率
- 术后 30 天，180 天，1 年，2～5 年心血管相关死亡率
- 术后 30 天，180 天，1 年，2～5 年严重不良事件发生率（包括死亡、卒中、心肌梗塞、再手术、器械非选择性心血管手术、肾功能衰竭和经股静脉房间隔入路手术相关的不良事件等）
- 术后 30 天，180 天，1 年，2～5 年生活质量改善情况
- 技术成功率（术后即刻）
- 器械成功率（术后 30 天/180 天/1 年）
- 手术成功率（术后 30 天）
研究者
研究点 (6)
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