ChiCTR1900021888已完成早期 1 期
评价二尖瓣介入修复装置在治疗严重二尖瓣关闭不全的安全性及有效性初步研究
杭州德晋医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 30 天严重不良事件发生率
研究概览
简要总结
本临床试验的目的是评价一款全新的经导管介入二尖瓣修复器械（Mitralstitch）修复系统用于治疗严重二尖瓣关闭不全中的安全性及可行性，并对产品性能进行验证，总结及评价该系统的临床研究使用经验，为进一步大规模注册临床研究提供依据及支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.二尖瓣返流≥3+（中度以上的退行性二尖瓣返流病变）；
- •3.STS 风险评分（二尖瓣修复）≥4%；
- •4.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。
排除标准
- •2.合并冠状动脉粥样硬化性心脏病，需要同期行冠状动脉旁路移植术；
- •3.180 天年有急性心肌梗死病史；
- •4.心脏合并有其他病变需要手术或介入治疗；
- •5.左室射血分数<30%；
- •6.二尖瓣环前后径>45 毫米；
- •7.左室收缩末径>55 毫米；
- •8.二尖瓣严重钙化、瓣叶穿孔、瓣叶卷曲、短缩；
- •9.功能性二尖瓣返流；
- •11.合并有感染性心内膜炎；
- •12.合并有严重肺动脉高压（肺动脉收缩压>70mmHg）；
- •14.诊断有恶性肿瘤；
- •15.胸廓畸形导致无法进行经心尖路径手术
- •16.患者极度虚弱不能耐受经心尖路径手术或处于休克状态需要循环支持；
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
术后 30 天严重不良事件发生率
次要结局
- 30 天手术成功率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
经导管二尖瓣瓣膜夹系统微创治疗二尖瓣反流病变临床新技术ChiCTR2000039710公司10
Unknown
不适用
张卫宝医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 二尖瓣修复装置治疗二尖瓣反流的有效性和安全性的前瞻性、单组、多中心 临床试验ChiCTR2100043663北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司140
Unknown
不适用
评价介入二尖瓣腱索修复系统用于治疗二尖瓣反流的安全性和有效性临床试验ChiCTR2300068783瀚芯医疗科技（深圳）有限公司
Unknown
不适用
评价介入二尖瓣腱索修复系统用于治疗二尖瓣反流的安全性和有效性临床试验ChiCTR2300068833瀚芯医疗科技（深圳）有限公司
Unknown
不适用
MitraFix 经心尖导管二尖瓣置换临床新技术应用ChiCTR1900025823申办方