CTR20234250已完成1 期
评估 WS012 在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的单、多剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年12月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 WS012 在中国健康成人受试者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 WS012 在中国健康成人受试者中单次和多次口服给药的总胆汁酸（TBA）和粪便中 TBA 的药效动力学。 探索性目的： 探索健康受试者多次口服给药 WS012 对血脂（TG、TC、HDL-C、LDL-C）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估ws012在中国健康成人受试者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在签署知情同意书时，年龄在 18~45 岁（包括临界值）的男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）19~26 kg/m2（包括临界值）；
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒血清学）及其它辅助检查等结果判断其总体健康状况良好；
- •在试验期间至最后一次给药后 6 个月内无怀孕计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精或捐卵计划的受试者;女性受试者应是非哺乳期且血妊娠试验阴性；
- •能够理解本研究并遵守所有研究程序，并愿意在筛选前提供书面知情同意书的受试者。
排除标准
- •过敏性体质（多种药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •既往或已有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的受试者，排除的疾病包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤等；
- •筛选时 2 周内患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •根据研究者判断目前存在有临床意义的腹泻，或每周排便次数小于 3 次；
- •女性 QTcF 间期> 480ms 或男性 QTcF 间期> 470ms（Fridericia’s 校正，QTcF=QT/(RR^0.33)）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有胃肠手术或切除病史可能会改变口服药物的吸收和 / 或排泄者；
- •试验开始前 4 周内使用过任何处方药、中草药、非处方或保健品，如半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支者或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •吞咽困难或对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前 72 h 直至研究结束不能避免食用富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）；
- •筛选期前 3 个月内献血>400mL 或接受过输血或血制品，或 4 周内献血>200mL 或计划在研究期间献血者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或给药前 48h 内摄入过酒精，或筛选期和 / 或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选期梅毒（梅毒螺旋体）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学检测呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者；
- •已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和 / 或采血困难者，有晕针晕血史者；
- •筛查前 4 周内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗的受试者；
- •其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
时间窗: 从给药至随访结束
次要结局
- 药效动力学指标：血清 TBA 水平(从给药前至末次给药后 72h)
- 药效动力学指标：粪便 TBA 水平(从给药前至末次给药后 72h)
- 探索性指标：血脂（TG、TC、HDL-C、LDL-C）水平(从给药前至末次给药后 24h)
研究者
刘燕鸣
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司 / 湖北华世通生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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