ChiCTR-IPR-16009517尚未招募4 期
中西医结合分期辨证治疗三阴性乳腺癌的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 376 人开始时间: 2016年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 376
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
通过随机对照双盲实验评价中药提高三阴性乳腺癌术后的无病生存期和生活治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）符合乳腺癌的诊断标准，并经病理学确诊，ER、PR 及 Her-2 免疫组化结果均为阴； （2）经手术治疗后（术式不限）的患者；（3）卡氏评分≥60 分以上；（4）预计生存期在 6 个月以上；（5）年龄在 18-75 岁之间（含 18、75 岁）；（6）心、肝、肾和造血功能基本正常者；（7）自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)不符合纳入标准者； (2)肿瘤标志物持续增高，或发现盆腹腔或脏器有不能明确诊断的肿块，或 PET 提示有复发转移者； (3)出现梗阻而不能服用中药的患者； (4)哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女； (5)过敏体质及对多种药物过敏者； (6)合并心脑血管、肝、'肾、造血系统严重原发性疾病及精神病患者； (7)正在参加其他药物受试者;
研究组 & 干预措施
中西结合分期辨证治疗组
中药治疗联合标准西药治疗
单纯西医治疗组
标准西医治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
一年生存率
2 年生存率
次要结局
- 肿瘤标志物
- 免疫功能
- 生存质量
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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