ChiCTR2000040119进行中（未招募）早期 1 期
自体食管黏膜移植预防浅表食管癌 ESD 术后狭窄的有效性研究
温州医科大学附属浙江省台州医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 是否发生狭窄
研究概览
简要总结
研究自体食管黏膜移植预防 ESD 术后食管狭窄的安全性及有效性，并在此基础上探索黏膜移植修复过程中相关的分子机制，为预防食管狭窄提供新的思路、手段和方法
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a)术前染色内镜评估黏膜剥离范围≥3/4 周、纵轴长度 3-6cm 的病人，
- •b)能耐受全麻下内镜治疗，
- •c)同意接受该临床试验，签署手术知情同意书。
排除标准
- •a) 合并其他原因导致的进食障碍、吸收障碍，
- •b) 合并糖尿病、自身免疫疾病，近期有激素、免疫抑制剂等服药病史，
- •c) 严重心脑血管疾病，严重肝肾功能不全，严重慢性肺部疾病病史，
研究组 & 干预措施
试验组
自体食管黏膜移植
对照组
留置钛夹作空白对照
结局指标
主要结局
是否发生狭窄
时间窗: 术后 2w，6w，12w，20w，28w，36w
不良事件
时间窗: 术后 2w，6w，12w，20w，28w，36w
黏膜存活率
时间窗: 术后
stooler 分级、生活质量评价量表 SF-36 评分
时间窗: 术后 2w，6w，12w，20w，28w，36w
创面愈合情况
时间窗: 术后 2w，6w，12w，20w，28w，36w
血清相关炎症细胞因子浓度、Masson 染色结果，RT-PCR、WB 检测相关分子表达情况
时间窗: 术后 2w，6w，12w，20w，28w，36w
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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