ChiCTR2100049770尚未招募不适用
老年人群接种新型冠状病毒灭活疫苗的前瞻性、多中心临床对照研究
广州实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年7月29日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2019 新型冠状病毒中和抗体
研究概览
简要总结
本课题主要研究了老年人群新冠疫苗接种安全性和有效性，并探明其潜在的免疫机制。课题研究成果，将为我国老年人群新冠疫苗接种专家共识的形成提供理论支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.计划接种新冠疫苗；
- •2.年龄在 60~80 周岁的老年受试者和年龄在 18~59 周岁的中青年受试者；
- •3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，完成 12 个月的研究随访并签署知情同意书；
- •4.HBsAg、抗-HCV，HIV、TPHA 筛查阴性；
- •5.新冠核糖核酸检测阴性；
- •6.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •1.女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在 6 个月内有怀孕计划的妇女；
- •2.患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如药物不能控制的糖尿病、哮喘、甲状腺疾病等；
- •3.患有血小板减少症、出血性疾病或血栓性疾病；
- •4.患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等；
- •5.患有先天或获得性的血管性水肿 / 神经性水肿；
- •6.患有惊厥、癫痫、脑病、其他进行性神经系统疾病和精神疾病史或家族史；
- •7.患有淋巴瘤、白血病及其他系统恶性肿瘤；
- •8.患有自身免疫性疾病；
- •10.过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •11.接受试验疫苗前 4 个月内接受过血液制品；
- •12.接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物；
- •13.接受试验疫苗前 1 个月内接受其他品类疫苗；
- •14.慢性疾病急性发作期或急性传染病及发热者。
研究组 & 干预措施
老年组
新型冠状病毒灭活疫苗
干预措施: 新型冠状病毒灭活疫苗
结局指标
主要结局
2019 新型冠状病毒中和抗体
时间窗: 接种后前、接种后 1 月、3 月、6 月、9 月、12 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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