CTR20234059已完成生物等效性试验
罗替高汀贴片在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2023年12月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司提供的罗替高汀贴片（4.5mg/10cm2，释药量 2mg/24h，受试制剂）与 LTS Lohmann Therapie-Systeme AG 生产的罗替高汀贴片（商品名：优普洛®，规格：4.5mg/10cm2（释药量 2mg/24h），参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者体内的安全性、皮肤粘贴牢固度和皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司提供的罗替高汀贴片（4.5mg/10cm2，释药量2mg/24h，受试制剂）与lts Lohmann Therapie-systeme Ag生产的罗替高汀贴片（商品名：优普洛®，规格：4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h），参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18≤年龄≤65 周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •男性受试者体重不应低于 50.0 kg，女性受试者体重不应低于 45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），身体质量指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）；
- •对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史、未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风等）者或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病）者；
- •既往有高血压、低血压病史者或既往有体位性低血压症状者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史，对研究药品、胶粘剂、亚硝酸盐或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者，或者近期患有接触性皮炎并且尚未治愈；
- •用药部位影响药物粘贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如皮疹、毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；
- •有晕血、晕针史或有潜在静脉采血困难者；
- •过去 1 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；或试验期间不能禁烟者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •既往 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验期间计划从事高空作业、机动车辆运营者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物 / 医疗器械临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者（女性正常月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •筛选前 30 天内使用过任何可能与罗替高汀有相互作用的药物（如：多巴胺拮抗剂：吩噻嗪类、丁酰苯类、硫杂蒽类、甲氧氯普胺；镇静剂或其他中枢神经系统抑制剂：苯二氮卓类、抗精神病药、抗抑郁药；抑制或诱导肝脏对药物代谢的常见药物：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗者；或用药部位使用过外用制剂者；
- •筛选前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •筛选前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；或在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性；
- •受试者（或其伴侣）在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套、避孕环、结扎等）者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •酒精呼气测试阳性或药物滥用筛查阳性者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者体内的安全性、皮肤粘贴牢固度和皮肤刺激性。(整个试验期间)
研究者
毛晶晶
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (1)
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