ChiCTR2200065908进行中（未招募）不适用
腹腔镜肝癌切除术患者静脉输注利多卡因的群体药代动力学研究
研究生科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 利多卡因血浆浓度
研究概览
简要总结
通过检测腹腔镜肝癌手术患者静脉输注利多卡因过程中和停止输注后的血浆利多卡因及活性代谢产物浓度，评估利多卡因输注过程的安全性，研究腹腔镜肝癌手术患者静脉输注利多卡因的群体药代动力学，分析影响利多卡因在肝癌患者体内药代动力学差异的相关内外在因素。为临床个体化给药提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、初步诊断为肝癌的患者
- •3、ASA I-III 级
- •4、BMI:18-30 kg/m2
- •5、拟接受择期腹腔镜手术。
排除标准
- •1、严重肝肾功能不全（总胆红素 >1.46mg/dl；肾小球滤过率 < 30ml/min/1.73m2；终末期肾病）；
- •2、严重心脏疾病（严重心脏传导阻滞、窦性心动过缓、阿斯综合征、预激综合征等）；
- •3、对利多卡因过敏者；
- •4、长期使用西咪替丁、β受体阻滞剂等影响利多卡因代谢的药物；
- •5、理想体重(IBW) < 40 kg；
- •7、正参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
实验组
静脉输注利多卡因
结局指标
主要结局
利多卡因血浆浓度
时间窗: 给药前 10 分钟；手术开始后 0.5 h 及以后每 1 h；手术结束即刻，术后 0.5 h、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h，术后第一日复查肝功能时
利多卡因活性代谢产物血浆浓度
药物峰浓度（Cmax）
达峰时间(Tmax)
终末端消除半衰期(t1/2)
清除率 CL
表观分布容积
从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
从零到最后一个时间点 t 的血药浓度—时间曲线下面积
代谢酶 CYP1A2 以及 CYP3A4 单核苷酸多态性
年龄、性别、身高、体重、理想体重以及体重指数
术前术后肝肾功能等生化指标
麻醉时间、手术时间、肝门阻断时间、肝门阻断次数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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