试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NIHSS 评分
研究概览
简要总结
1.评估小剂量尿激酶对进展性缺血性卒中的有效性，为临床治疗进展性卒中探索一种新的有效方法。 2.研究小剂量尿激酶对进展性缺血性卒中的安全性，指导安全用药，为临床用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南 2018》急性缺血性脑卒中诊断标准；
- •TOAST 分型为大动脉粥样硬化型；
- •基线 NIHSS 评分≦15 分（即轻中度卒中）；
- •符合本研究进展性缺血性卒中的诊断标准，即卒中发病后 72 小时内出现病情进展，NIHSS 评分增加≧2 分；
排除标准
- •1.年龄小于 18 周岁或大于 70 周岁；
- •2.时间窗内溶栓或机械取栓；
- •5.发病时伴有癫痫发作；
- •6.发病前 3 个月内有脑梗死病史或严重脑外伤病史；
- •7.严重梗死（影像学上超过大脑中动脉 1/3 以上供血区梗死）；
- •8.在中风发病前 48 小时内服用肝素，发病时活化部分凝血活酶时间超过正常范围的上限（我院部分凝血活酶时间正常范围：22.7-31.8 秒）；
- •9.血小板计数低于 100x10^9/L ；
- •10.收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg 或血压需要积极治疗将血压降至这些限度；
- •11.血糖低于 2.8mmol/L 或高于 22.2mmol/L；
- •12.有蛛网膜下腔出血的可疑症状，即使颅脑 CT 显示正常；
- •13.发病前三个月有重大手术史或严重外伤史；
- •14.既往有颅内出血病史；
- •15.在过去 21 天内有胃肠道出血或泌尿道出血；
- •16.前 7 天内在不可压迫的部位进行动脉穿刺；
- •17.中风发病前 48 小时内服用抗凝剂或接受肝素治疗且部分凝血活酶时间延长；
- •18.凝血酶原时间大于 15 秒；
- •19.症状轻微或迅速改善；
- •20.一般情况较差者，如电解质严重紊乱，心肝肾等重要脏器功能衰竭，严重感染，入院时深昏迷或生命体征不稳定者。
研究组 & 干预措施
试验组
尿激酶静脉泵入
对照组
急性脑梗死常规治疗
结局指标
主要结局
NIHSS 评分
时间窗: 初诊时，进展时，治疗后 24 小时／48 小时／72 小时 ／7 天
颅脑 CT/MRI
时间窗: 入院时、病情进展时、治疗后临床症状加重时或给药完成后 24 小时内进行
死亡率
次要结局
- 改良 Rankin 量表(3 个月)
研究者
研究点 (1)
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