ChiCTR2600119083尚未招募2 期
新辅助短程放疗联合化疗、免疫治疗在中低位局部进展期直肠癌中疗效与安全性的前瞻性、II 期、单臂研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
将局部进展期（可切除的）直肠癌的术前治疗完全缓解（Complete response, CR）率提高至 50%以上。实质性地提高直肠癌患者的保肛率，改善长期生存并显著提高生存质量，推动指南更新并显著降低全社会在直肠癌上的医疗负担
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 岁
- •（2）ECOG 评分为 0-2 分
- •（3）肠镜病理确诊的直肠腺癌，pMMR 或 MSS
- •（4）影像学检查明确无远处转移及侧方淋巴结转移，MRI 分期为 II/III 期（T4b、N1c、N2 者除外）且阳性淋巴结（如有）均位于直肠系膜内
- •（5）MRI 示肿瘤远端距肛缘≤10cm 且 MRF 阴性
- •（6）基线 CT 或 MRI 检查中直肠癌灶长径≥10mm（符合 RECIST1.1 标准定义的“可测量病灶”）
- •（7）愿意并有能力遵从研究流程
- •（8）同意研究者以医学研究为目的使用组织和血液样本
- •（9）既往未曾接受过放疗或免疫治疗
- •（10）无免疫系统疾病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性血管炎、硬皮病、天疱疮、皮肌炎、混合性结缔组织病、自身免疫性溶血性贫血、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血、HIV 感染等）
- •（11）无内分泌系统疾病史（甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺结节、甲状腺炎、1 型糖尿病、2 型糖尿病、妊娠糖尿病、其他特殊类型糖尿病、库欣综合征、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、肾上腺皮质功能减退、垂体瘤、垂体前叶功能减退、肢端肥大症、巨人症、多囊卵巢综合征、性早熟、性腺功能减退、甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺功能减退等）
- •（12）无严重心、肺、肝、肾功能障碍
- •（13）无黄疸及消化道梗阻
- •（14）未伴发急性感染
- •（15）受试者需按要求接受所有的基线实验室化验评估，并且应在入组前 1 周内获得结果，实验室检测值筛选必须符合以下标准（per CTCAE 5.0）:
- •a.白细胞计数≥2000/μL
- •b.中性粒细胞计数≥1500/μL
- •c.血小板计数≥100×103/μL
- •d.血红蛋白≥9.0g/dL
- •e.肌酐：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率＞50mL/分钟（根据 Cockcroft-Gault 公式）
- •f.女性肌酐清除率=[140-年龄（岁）]×体重（kg）×0.85×72×血肌酐（mg/dL）
- •g.男性肌酐清除率=[140-年龄（岁）]×体重（kg）×1.00×72×血肌酐（mg/dL）
- •h.谷草转氨酶（AST）≤3×ULN，谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN，总胆红素≤1.5×ULN
- •（16）无影响社会功能的精神 / 心理疾病
- •（17）育龄期女性在入组前 1 周内的血清妊娠检验（血 HCG）必须为阴性
- •（18）育龄期女性及与育龄期女性有活跃性行为的男性必须同意使用适当方法避孕
排除标准
- •（1）多发癌，或伴发有其他恶性肿瘤
- •（2）5 年内因其他恶性肿瘤接受过任何抗肿瘤治疗
- •（3）近期（6 个月内）曾行大手术
- •（4）具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）
- •（5）任何无法控制的、严重的伴发疾病
- •（6）对研究用药的任一成分过敏
- •（7）任何原因导致预期寿命小于 5 年
- •（8）准备接受或之前接受过器官 / 骨髓移植
- •（9）在入组前 1 个月之内接受过以抑制免疫反应为目的的免疫抑制剂或糖皮质激素治疗
- •（10）对于有中枢神经系统疾病病史的患者，将由研究者决定其当前状况能否进行知情同意或依从研究流程，继而判定其能否入组
- •（11）其他可能导致研究治疗无法完成的疾病或状况（如酗酒、药物成瘾等）
- •（12）妊娠期或哺乳期女性
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 新辅助直肠评分（NAR）
- R0 切除率
研究者
研究点 (1)
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