ChiCTR2100042785进行中（未招募）早期 1 期
cT1-3aN0-1M0 的极低位直肠癌保肛、保直肠术前治疗策略的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2021年1月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤病理完全缓解率
研究概览
简要总结
本研究拟结合新辅助放化疗和免疫治疗，探究其对极低位直肠癌保器官的影响，以期为 T1-3aN0-1M0 期极低位直肠癌的治疗方式提供高级别的循证医学证据及提升极低位直肠癌的诊疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经 MDT 评估需行 APR 的直肠癌患者，并在入选时全部符合以下标准：
- •1.具有强烈的保肛意愿，愿意接受新辅助治疗的患者；
- •2.18 周岁≤年龄≤75 周岁，BMI≤30kg/m2，性别不限；
- •3.经肠镜、腔内超声和盆腔高分辨率 MRI 检查确诊为肿瘤下缘距齿线≦2cm 内低位直肠癌，治疗前分期 T1-3aN0-1M0；
- •4.经组织学病理诊断为直肠腺癌；
- •5.患者依从性较好，能按要求来医院复查；
- •6.ECOG 体力状况评分 0-1 分；
- •7.实验室检查必须达到以下标准：i.白细胞计数≥3.5×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.8×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥100g/L；ii.INR≤1.5，且 APTT≤1.5 倍正常值上限或部分促凝血酶原时间(PTT)≤1.5 倍正常值上限；iii.总胆红素≤1.25 倍正常值上限；ALT 和 AST≤5 倍正常值上限；iv.24h 肌酐清除率≥50mL/min 或血肌酐≤1.5 倍正常值上限。
- •8.自愿签署知情同意书；
排除标准
- •1.既往具有恶性结直肠肿瘤病史；
- •2.合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术的患者；
- •3.已知对卡培他滨、PD-1 单抗等药物过敏者；
- •4.病理提示为低分化腺癌、印戒细胞癌患者；
- •5.患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、药物无法控制的高血压病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；影响患者生命的疾病。 6.患者伴有的疾病(如精神疾病等等)或状况(如酗酒或药物滥用等等)会增加患者接受试验药物治疗的风险或者影响患者遵守试验要求，或有可能混淆研究结果；
- •7.筛选前 30 天内，患者曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •8.妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；不愿采取有效避孕措施的男性或女性；
- •9.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况等。
研究组 & 干预措施
新辅助放化疗+免疫治疗
使用长程放化疗模式，对原发肿瘤和高危区域照射肿瘤剂量 50 Gy(2Gy/次×25 次);放疗过程中同步给予卡培他滨及 PD-1 抗体(200mg/3 周)。放疗结束后再应用两个疗程的 PD-1 抗体(200mg/3 周×2)。
结局指标
主要结局
肿瘤病理完全缓解率
肿瘤临床完全缓解率
保直肠率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
辅助放化疗治疗内镜非治愈性切除中低位直肠腺癌的长期疗效：一项单臂、前瞻性研究ChiCTR2200056665复旦大学182
Unknown
2 期
动脉灌注化疗联合全程新辅助治疗对低位直肠癌患者器官保存的疗效：一项单臂 II 期研究ChiCTR2300070620自筹资金
Unknown
不适用
拖出式适行切除术治疗超低位直肠肿瘤的临床研究方案ChiCTR1900026850上海交通大学医学院附属第九人民医院22
Unknown
不适用
左强医师：如该试验为随机对照设计，请在随机方法处描述随机方法。请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 局部进展期低位直肠癌全程新辅助治疗（TNT）后 cCR 患者 W&W 策略与经肛局部切除疗效的对比研究ChiCTR2100042358四川省卫生健康委员会50
Unknown
2 期
新辅助短程放疗加化疗联合免疫治疗在局部进展期直肠癌中的应用ChiCTR2300070508研究者自筹