ChiCTR2100041803进行中（未招募）不适用
微波消融术联合化疗治疗胰腺癌寡肝转移
复旦大学国家重大项目预研项目（先导项目）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
在胰腺癌寡肝转移治疗受试者中，明确寡肝转移灶微波消融术联合化疗在总生存期方面的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-75 岁，男女不限；
- •(2) ECOG 体力状态评分 0-2；
- •(3) 组织学或细胞学确诊为胰腺导管腺癌；
- •(4) 符合寡转移要求：单发病灶最大径≤5cm 或多发病灶数目≤5 个且最大径≤3cm；
- •(5) 必须有可测量的病灶，符合 RECIST 评价标准。单纯的骨扫描异常不能作为可测量的病灶。平片显示的溶骨性改变也不能作为可测量的病灶，但可结合骨扫描异常进行评估。单纯成骨性骨转移、胸膜或腹膜渗出、放射性损伤不能作为可测量的病灶；
- •(6) 患者的器官功能检查必须符合下列实验室指标：血小板≥75×10^9／L，血红蛋白≥ 85g／L，白细胞≥3.0×10^9／L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤5 倍 ULN；白蛋白≥ 28g／L；血清肌酐≤1.5 倍 ULN，或肌酐清除率≥50ml／min；
- •(7) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •(8) 预计生存期 3 个月以上者；
- •(9) 育龄女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；育龄男性：治疗期间及结束后的 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •(10) 筛选前 4 周内未参加其他临床试验；如果其他试验筛选失败病例，但是符合本试验要求者可以入组。
排除标准
- •(1) 发生远处转移患者，包括但不限于肺转移、骨转移、脑转移；
- •(2) 其他严重疾病或状况，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级 III 或 IV 级），不稳定性心绞痛，过去 6 个月有心梗及脑梗，严重的心律失常，QT 间期延长，活动性 HIV 感染或 HIV 病，精神障碍，药物滥用等；
- •(3) 合并感染，且需静脉抗生素治疗者；
- •(4) 怀孕或哺乳期妇女。不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后 12 周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女。如果伴侣为育龄妇女，自己未采取有效避孕措施的性生活活跃、有生育能力的男性；
- •(5) 过去或同时有原发灶或组织学完全不同于肝内胆管癌的癌症，原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤(Ta, Tis & T1)除外。入选前任何治愈>3 年的癌症允许入组；
- •(6) 依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
微波消融联合化疗组
微波消融联合化疗
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
次要结局
- 6 个月无进展生存期（Progression-free Survival，PFS）
- 客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）
- ? 疾病控制率（Disease Control Rate，DCR）
- 完全消融率
- 二次消融率
- 3-4 级不良反应发生率
- 受试者的生活质量（QOL）
研究者
研究点 (1)
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