ChiCTR2000035844尚未招募早期 1 期
全腹腔镜手术联合微波消融术在结直肠癌肝转移患者中的临床研究
瑞金医院北院普外科重点科室建设1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 早期严重并发症及手术死亡率
研究概览
简要总结
观察全腹腔镜肝转移切除联合术中超声引导下消融在结直肠肝转移癌患者治疗中的安全性、可行性和根治性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.初诊为结直肠原发病灶经内镜活检病理学诊断为结直肠腺癌
- •3.初诊时腹部增强 CT 以及肝脏核磁共振诊断为肝转移
- •4.经过多学科讨论，预计同时行结直肠癌原发灶及肝转移灶切除，可获得 R0 手术结果
- •5.术前 ECOG 体力状态评分 0 / 1
- •6.术前 ASA 评分- III
排除标准
- •肝脏手术史（包括介入治疗和消融治疗）
- •结直肠手术史（包括针对结直肠癌的 ESD / EMR）
- •术前影像学检查提示肝外转移
- •术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结（最大径≥3cm）
- •术前影像学检查提示门静脉癌栓
- •5 年内有其他恶性疾病史
- •已实施消融、介入治疗或推荐此类治疗的结直肠癌患者
- •6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史
- •6 个月内有脑梗塞或脑出血病史
- •1 月内有持续全身皮质激素治疗史
- •需要进行其他疾病的同期手术治疗
- •结直肠癌合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术
研究组 & 干预措施
1
腹腔镜下结直肠癌根治+肝转移微波消融
2
开腹结直肠癌根治+肝转移切除
结局指标
主要结局
早期严重并发症及手术死亡率
次要结局
- 1 年无瘤生存率
- 1 年总生存率
- 1 年复发类型
- 术后早期恢复过程
- 术后延迟性并发症
研究者
研究点 (1)
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